Otsuka, Bristol-Myers Squibb annuncia i dati di sei anni dalla prova di fase 3 di SPRYCEL su CP-CML

Società di Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) ed Europa farmaceutica srl di Otsuka, seguito di sei anni oggi annunciato deriva da una fase 3 ripartita con scelta casuale, dal aperto contrassegno, studio dell'dose-ottimizzazione di SPRYCEL^® (dasatinib) nei pazienti adulti mieloidi cronici di leucemia (Ph+) di cronico-fase cromosoma-positiva di Filadelfia (CP-CML) resistenti o intolleranti a Glivec^® (imatinib).

Dati a lungo termine di sopravvivenza

La sopravvivenza senza progressione di manifestazioni di sei anni di dati di 49,3% e una sopravvivenza globale di 71% per i pazienti hanno ripartito le probabilità su una volta giornalmente a mg del dasatinib 100 (n=167), con 6% dei pazienti (n=10) progredire è accelerato o fase di fischio sullo studio a sei anni di seguito.

I dati della tollerabilità e della sicurezza dai pazienti ripartiti con scelta casuale al braccio di mg 100 durante il seguito di sei anni sono coerenti con il profilo di sicurezza una volta giornalmente precedentemente riferito di mg del dasatinib 100. In questo braccio di QD di mg 100, gli eventi avversi del grado 3/4 il più comune (AEs) erano (un avvenimento cumulativo di 6 anni): neutropenia (36%), trombocitopenia (24%) ed anemia (13%). Le tariffe di incidenza cumulative del AEs non ematologico più comune del grado 3/4 a sei anni di seguito erano: diarrea (4,3%), fatica (4,3%), infezioni (6,1%) e versamento pleurico (5,3%).

Ciò è seguito il più lungamente riferito di 2^nd inibitori della chinasi della tirosina della generazione per i pazienti resistenti o intolleranti a imatinib.