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Janssen reçoit la lettre complète de réaction de FDA pour le sNDA de XARELTO

La recherche de Janssen et le développement, LLC (R&D de Janssen) ont annoncé qu'aujourd'hui les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont publié une lettre complète de réaction concernant une demande neuve supplémentaire de médicament (sNDA) de XARELTO® (rivaroxaban) pour la réduction du risque d'événements cardiovasculaires secondaires des patients présentant le syndrome coronarien aigu (ACS). Janssen évalue la lettre complète de réaction et répondra aux questions de l'agence.

« Nous sommes confiants dans les résultats robustes d'étude de l'ATLAS ACS 2 TIMI 51 d'essai et le profil positif d'avantage-risque de rivaroxaban dans les patients avec ACS. Nous continuerons à travailler avec la FDA pour aborder entièrement leurs questions aussi rapidement que possible, » a dit Paul Burton, M.D., Ph.D., le vice-président, chef médical de concession cardiovasculaire à la R&D de Janssen.

XARELTO® est approuvé pour trois utilisations cliniques aux États-Unis : pour réduire le risque de caillots sanguins dans les pattes et les poumons des gens qui ont juste eu la chirurgie de rechange de genou, réduire ce risque dans les gens qui ont juste eu la chirurgie de remplacement de la hanche, et réduire le risque de rappes hémorragiques et thrombotiques ainsi que d'autres caillots sanguins dans les gens avec la fibrillation auriculaire non provoquée par un problème de valvule cardiaque.

ACS est une complication de la maladie coronarienne, qui est la principale cause du décès aux États-Unis et celui des maladies non-transmissibles les plus répandues dans le monde. ACS se produit quand un caillot sanguin bloque une artère coronaire, ramenant l'approvisionnement en sang au coeur. Cette perturbation de flux sanguin peut entraîner une crise cardiaque, ou l'angine instable, une condition signifiant qu'une crise cardiaque peut bientôt se produire. Tous les ans, 1,2 millions de patients environ aux États-Unis sont rebutés de l'hôpital avec un diagnostic d'ACS.

La R&D de Janssen a soumis ce sNDA le 29 décembre 2011 et a reçu une nomination de révision prioritaire de la FDA le 27 février 2012. Le 23 mai 2012, le comité consultatif cardiovasculaire et rénal de FDA de médicaments a étroitement voté contre l'approbation de recommandation de XARELTO® dans ce signe.

Le sNDA comprend des résultats du test clinique pivotalement de l'ATLAS ACS 2 TIMI 51 (de la phase 3 traitement Anti-Xa pour abaisser des événements cardiovasculaires en plus d'avec d'aspirin/sans traitement de thienopyridine dans les sujets avec le syndrome coronarien aigu) de XARELTO® qui ont été présentés aux séances (AHA) scientifiques annuelles d'association américaine de coeur en novembre 2011 et simultanément publié par New England Journal de médicament.

Source:

Janssen Research & Development, LLC