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Janssen riceve la lettera completa di risposta di FDA per lo sNDA di XARELTO

La ricerca di Janssen & lo sviluppo, il LLC (R & S di Janssen) hanno annunciato che oggi gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno pubblicato una lettera completa di risposta per quanto riguarda una nuova domanda supplementare della droga (sNDA) di XARELTO® (rivaroxaban) per la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari secondari di pazienti con la sindrome coronarica acuta (ACS). Janssen sta valutando la lettera completa di risposta e risponderà alle domande dell'agenzia.

“Siamo sicuri nei risultati robusti di studio dell'ATLANTE ACS 2 TIMI 51 di prova e nel profilo positivo di vantaggio-rischio di rivaroxaban in pazienti con ACS. Continueremo a lavorare con FDA completamente per rivolgere le loro domande il più rapidamente possibile,„ ha detto Paul Burton, M.D., il Ph.D., il vicepresidente, guida medica di concessione cardiovascolare a R & S di Janssen.

XARELTO® è approvato per tre usi clinici negli Stati Uniti: per diminuire il rischio di coaguli di sangue nei cosciotti ed i polmoni della gente che ha avuta appena chirurgia della sostituzione del ginocchio, diminuire questo rischio nella gente che ha avuta appena chirurgia della sostituzione del cinorrodo e per diminuire il rischio sia di colpi emorragici che trombotici come pure di altri coaguli di sangue nella gente con fibrillazione atriale non causata da un problema della valvola cardiaca.

ACS è una complicazione della coronaropatia, che è la causa della morte principale negli Stati Uniti e quello delle malattie non comunicative più prevalenti nel mondo. ACS accade quando un coagulo di sangue blocca un'arteria coronaria, riducendo l'offerta di sangue al cuore. Questa rottura di flusso sanguigno può causare un attacco di cuore, o l'angina instabile, una circostanza significando che un attacco di cuore può presto accadere. Ogni anno, i 1,2 milione pazienti stimati negli Stati Uniti sono scaricati dall'ospedale con una diagnosi di ACS.

La R & S di Janssen ha presentato questo sNDA il 29 dicembre 2011 ed ha ricevuto una designazione di esame di priorità da FDA il 27 febbraio 2012. Il 23 maggio 2012, il comitato consultivo cardiovascolare e renale di FDA delle droghe ha votato stretto contro approvazione di raccomandazione di XARELTO® in questa indicazione.

Lo sNDA comprende i risultati dal test clinico chiave dell'ATLANTE ACS 2 TIMI 51 (di fase 3 terapia Anti-XA per abbassare gli eventi cardiovascolari oltre a con/senza dell'aspirina terapia di thienopyridine negli oggetti con la sindrome coronarica acuta) di XARELTO® che sono stati presentati alle sessioni scientifiche annuali (AHA) di associazione americana del cuore nel novembre 2011 e pubblicato simultaneamente da New England Journal di medicina.

Source:

Janssen Research & Development, LLC