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Janssen recebe a letra completa da resposta do FDA para o sNDA de XARELTO

Pesquisa de Janssen & revelação, LLC (Janssen R&D) anunciou que hoje os E.U. Food and Drug Administration (FDA) emitiram uma letra completa da resposta em relação a um pedido novo suplementar da droga (sNDA) para XARELTO® (rivaroxaban) para a redução do risco de eventos cardiovasculares secundários nos pacientes com síndrome coronária aguda (ACS). Janssen está avaliando a letra completa da resposta e responderá às perguntas da agência.

“Nós estamos seguros nos resultados robustos do estudo do ATLAS ACS 2 TIMI 51 experimental e no perfil positivo do benefício-risco de rivaroxaban nos pacientes com ACS. Nós continuaremos a trabalhar com o FDA para endereçar inteiramente o mais rapidamente possível suas perguntas,” disse Paul Burton, M.D., Ph.D., vice-presidente, líder médico da concessão cardiovascular no R&d. de Janssen.

XARELTO® é aprovado para três usos clínicos nos E.U.: para reduzir o risco de coágulos de sangue nos pés e os pulmões dos povos que apenas tiveram a cirurgia da substituição do joelho, reduzir este risco nos povos que apenas tiveram a cirurgia anca da substituição, e reduzir o risco de cursos hemorrágicos e thrombotic assim como de outros coágulos de sangue nos povos com a fibrilação atrial não causada por um problema da válvula de coração.

ACS é uma complicação da doença cardíaca coronária, que é a causa de morte principal nos E.U. e em essa das doenças não-comunicáveis as mais predominantes no mundo. ACS ocorre quando um coágulo de sangue obstrui uma artéria coronária, reduzindo o fluxo sanguíneo ao coração. Este rompimento da circulação sanguínea pode causar um cardíaco de ataque, ou a angina instável, uma circunstância significando que um cardíaco de ataque pode logo ocorrer. Todos os anos, os 1,2 milhão pacientes calculados nos E.U. são descarregados do hospital com um diagnóstico de ACS.

O R&D de Janssen submeteu este sNDA o 29 de dezembro de 2011 e recebeu uma designação da revisão da prioridade do FDA o 27 de fevereiro de 2012. O 23 de maio de 2012, o comité consultivo cardiovascular e renal dos FDA das drogas votou estreita contra a aprovação de recomendação de XARELTO® nesta indicação.

O sNDA inclui resultados do ensaio clínico giratório do ATLAS ACS 2 TIMI 51 da fase 3 (terapia Anti-Xa para abaixar eventos cardiovasculares além do que com de aspirin/sem terapia do thienopyridine nos assuntos com síndrome coronária aguda) de XARELTO® que foram apresentados nas sessões científicas anuais (AHA) da associação americana do coração em novembro de 2011 e publicado simultaneamente por New England Journal da medicina.

Source:

Janssen Research & Development, LLC