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Janssen recibe la letra completa de la reacción del FDA para el sNDA de XARELTO

Investigación y revelado, LLC de Janssen (Janssen R&D) anunció que los E.E.U.U. Food and Drug Administration publicaron (FDA) hoy una carta completa de la reacción con respecto a un nuevo uso suplemental de la droga (sNDA) para XARELTO® (rivaroxaban) para la reducción del riesgo de acciones cardiovasculares secundarias en pacientes con síndrome coronario agudo (ACS). Janssen está evaluando la carta completa de la reacción y responderá a las preguntas de la dependencia.

“Nos sentimos confiados en los resultados robustos del estudio del ATLAS ACS 2 TIMI 51 de ensayo y el perfil positivo del ventaja-riesgo de rivaroxaban en pacientes con ACS. Continuaremos trabajar con el FDA para dirigir completo sus preguntas lo más rápidamente posible,” dijo a Paul Burton, M.D., Ph.D., vicepresidente, líder médico de la licencia cardiovascular en el R&d. de Janssen.

XARELTO® es aprobado para tres aplicaciones clínicas en los E.E.U.U.: para reducir el riesgo de coágulos de sangre en los tramos y los pulmones de la gente que acaba de tener cirugía del repuesto del codo, reducir este riesgo en la gente que acaba de tener cirugía del repuesto del caballete, y reducir el riesgo de recorridos hemorrágicos y trombóticos así como de otros coágulos de sangre en gente con la fibrilación atrial no causada por un problema de la válvula de corazón.

ACS es una complicación de la enfermedad cardíaca coronaria, que es la causa de la muerte de cabeza en los E.E.U.U. y el que está de las enfermedades no-transmisibles más frecuentes del mundo. ACS ocurre cuando un coágulo de sangre ciega una arteria coronaria, reduciendo el abastecimiento de sangre al corazón. Esta desorganización del flujo de sangre puede causar un ataque del corazón, o la angina inestable, una condición significando que un ataque del corazón puede pronto ocurrir. Cada año, descargan a 1,2 millones de pacientes estimados en los E.E.U.U. del hospital con una diagnosis de ACS.

El R&D de Janssen sometió este sNDA el 29 de diciembre de 2011 y recibió una designación de la revista de la prioridad del FDA el 27 de febrero de 2012. El 23 de mayo de 2012, el comité consultivo de las drogas cardiovasculares y renales de los FDA votó estrecho contra la aprobación de recomendación de XARELTO® en esta indicación.

El sNDA incluye resultados de la juicio clínica giratoria del ATLAS ACS 2 TIMI 51 (de la fase 3 terapia Anti-XA para bajar acciones cardiovasculares además de con/sin de aspirin terapia del thienopyridine en temas con síndrome coronario agudo) de XARELTO® que fueron presentados en las sesiones científicas anuales (AHA) de la asociación americana del corazón en noviembre de 2011 y publicado simultáneamente por New England Journal del remedio.

Source:

Janssen Research & Development, LLC