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Neupro d'UCB maintenant procurable dans des pharmacies des États-Unis

UCB a annoncé aujourd'hui que Neupro® (système transdermique de Rotigotine) est maintenant procurable dans des pharmacies des États-Unis. Neupro® a été reconnu par les États-Unis Food and Drug Administration en avril pour traiter les signes et les sympt40mes de la maladie de Parkinson idiopathique tôt et de stade avancé et du syndrome des jambes sans repos primaire modéré-à-sévère.

Neupro® améliore le fonctionnement de moteur et les activités de la vie quotidienne dans les patients avec le palladium et fournit au soulagement des symptômes efficace pour des patients le syndrome des jambes sans repos (RLS). Neupro® est une fois-quotidiennement la correction qui fournit la distribution continue du rotigotine d'agoniste de dopamine pendant 24 heures.

Plus de 100.000 patients ont été traités avec Neupro® mondial, et sept tests cliniques pour les signes approuvés ont expliqué l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité.

« La disponibilité de Neupro® est une étape importante vers l'avant pour des patients des États-Unis vivant avec la maladie de Parkinson et syndrome des jambes sans repos, » a dit Roch Doliveux, le Président Directeur Général, UCB. « UCB est consacré à fournir les médicaments novateurs comme la correction® transdermique de Neupro aux gens vivant avec des maladies sérieuses telles que la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos, en combinant la dernière science et technologie avec les analyses de nos chercheurs sur les besoins holistiques des patients. »

Un million d'Américains vivent actuel avec le palladium. Les sympt40mes cardinaux de moteur du palladium comprennent la dureté, les tremblements, les mouvements lents et l'instabilité posturale. Ces sympt40mes peuvent avoir un choc grand les durées des patients.

Le syndrome des jambes sans repos peut affecter jusqu'à 23 millions d'Américains. Les patients avec RLS remarquent souvent des sensations inconfortables dans les pattes, les pieds, les armes, le torse ou la tête qui se produisent type au cours des périodes de reste et d'inactivité. Les sympt40mes se produisent principalement la nuit, mais peuvent apparaître à un point quelconque pendant le jour ou la nuit.  Le non pris en charge RLS modéré-à-sévère, dans lequel les patients remarquent des sympt40mes deux ou plus cale une semaine, peut être particulièrement disruptif pour des patients.

La « maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos sont sérieux, les maladies neurologiques, » a dit M. Joseph Jankovic, professeur de la neurologie et du directeur, centre de maladie de Parkinson et clinique de troubles des mouvements, université de Baylor de médicament, Houston, le Texas. « La nature souvent imprévisible et débilitante de ces maladies peut exiger le contrôle des symptômes cohérent et supporté dans tout jour et nuit. »

Amélioration significative de sympt40me expliquée par caractéristiques pour la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos

L'efficacité du rotigotine dans la demande de règlement des signes et des sympt40mes de palladium idiopathique a été déterminée dans cinq groupes parallèles, essais controlés par le placebo randomisés et en double aveugle conduits aux États-Unis et à l'étranger. Selon le modèle d'essai, les patients de palladium ont subi une titration hebdomadaire de rotigotine dans 2 échelons des heures mg/24 à la dose randomisée ou à la dose optimale.

Trois essais tôt de palladium ont employé l'échelle d'évaluation unifiée de maladie de Parkinson (UPDRS), un multi-organe, échelle d'évaluation à quatre parties utilisée généralement dans des essais de palladium. Des pièces II et III de l'UPDRS ont été combinées pour mesurer l'amélioration ou la détérioration des activités de la vie quotidienne (ADL) et du rendement de moteur. Les pièces II et III contiennent 13 questions avec lesquelles permettez aux cliniciens d'évaluer des aspects d'ADL-tel comme discours, rectification, et nourriture de coupe ustensile-et 27 questions liées aux sympt40mes cardinaux de moteur dans des patients de palladium, le tremblement, la rigidité, le ralentissement psychomoteur, et l'instabilité posturale.  Les essais ont montré que le rotigotine était efficace dans l'aide pour améliorer le mouvement et le fonctionnement, contre le placebo, dans les patients avec le palladium tôt.

Deux essais de rotigotine dans les patients avec le palladium avancé ont examiné le changement de la ligne zéro du temps de "OFF", des périodes où l'efficacité du traitement s'use hors circuit et des sympt40mes de palladium retournent. Statistiquement on a observé des réductions significatives en quelques hors circuit-temps dans les patients avancés de palladium recevant le rotigotine avec ceux qui a reçu le placebo.

L'efficacité du rotigotine dans la demande de règlement de RLS a été principalement évaluée dans deux la fixe-dose, essais randomisés, en double aveugle, controlés par le placebo avec des périodes de six mois de maintenance. Les patients ont reçu les doses de rotigotine s'échelonnant de 0,5 heures mg/24 à 3 heures mg/24, ou le placebo, une fois que quotidiens. Dans ces essais, le rotigotine a apporté l'amélioration significative de sympt40me de RLS contre le placebo pour des patients de RLS, comme mesuré par deux outils large-reçus qui ont permis à des patients et à des cliniciens d'évaluer et classer l'amélioration de sympt40me.

L'échelle d'évaluation internationale de groupe de l'étude de RLS (balayeur de ligne par infrarouges) contient 10 organes qui demandent au patient d'évaluer sur une échelle de zéro à 40, avec être nul absence des sympt40mes et de 40 de RLS étant les plus sévères, la gravité de sensoriel et circule en voiture des sympt40mes, le trouble du sommeil, la somnolence de jour, et le choc sur des activités de la vie quotidienne et de l'humeur liées à RLS. L'impression globale clinique - l'écaille d'amélioration, ou le CGI-I, permet au fournisseur de santé d'évaluer combien la maladie du patient a amélioré ou comparé empiré à une condition de ligne zéro a déterminé au début de l'essai. L'écaille s'échelonne de 1, tout d'abord amélioré, à 7, beaucoup plus mauvais.

Dans les tests cliniques, les effets indésirables les plus courants (supérieur ou égal à 5% plus grand que le placebo) pour les doses recommandées les plus élevées de Neupro® pour le traitement de la maladie de Parkinson étaient nausée, vomissement, somnolence, réactions de site d'application, vertige, anorexie, hyperhidrose, insomnies, oedème périphérique, et dyskinésie. Les effets indésirables les plus courants (supérieur ou égal à 5% plus grand que le placebo) pour la dose recommandée la plus élevée de Neupro® pour la demande de règlement du syndrome des jambes sans repos étaient les réactions, la nausée, la somnolence, et le mal de tête de site d'application.

Neupro® est procurable en quatre forces différentes de dosage pour les signes et les sympt40mes de la maladie de Parkinson (2 heures mg/24, 4 heures mg/24, 6 heures mg/24, et 8 heures mg/24). Pour RLS primaire modéré-à-sévère, le dosage est procurable en trois forces différentes de dosage (heures 1 mg/24, 2 heures mg/24, et 3 heures mg/24).

Source:

UCB