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Il Neupro di UCB ora disponibile nelle farmacie degli Stati Uniti

UCB ha annunciato oggi che Neupro® (sistema transcutaneo di Rotigotine) ora è disponibile nelle farmacie degli Stati Uniti. Neupro® è stato approvato ad aprile dagli Stati Uniti Food and Drug Administration per trattare i segni ed i sintomi di presto e la malattia del Parkinson idiopatica avanzata della fase e la sindrome delle gambe senza riposo primaria moderato--severa.

Neupro® migliora la funzione di motore e le attività della vita quotidiana nei pazienti con palladio e fornisce l'efficace sollievo di sintomo per i pazienti la sindrome delle gambe senza riposo (RLS). Neupro® è una toppa una volta-giornalmente che fornisce la consegna continua del rotigotine dell'agonista della dopamina per 24 ore.

Oltre 100.000 pazienti sono stati trattati con Neupro® mondiale e sette test clinici per le indicazioni approvate hanno dimostrato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità.

“La disponibilità di Neupro® è un passo avanti importante per i pazienti degli Stati Uniti che vivono con la malattia del Parkinson e sindrome delle gambe senza riposo,„ ha detto Roch Doliveux, il direttore generale, UCB. “UCB è dedicato a consegnare le medicine innovarici come il cerotto transdermico® di Neupro alla gente che vive con le malattie serie quali la malattia del Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo, combinando l'ultima scienza e tecnologia con le comprensioni dei nostri ricercatori sui bisogni olistici dei pazienti.„

Un milione di Americani corrente stanno vivendo con il palladio. I sintomi cardinali del motore di palladio comprendono la rigidezza, i tremiti, i movimenti lenti e l'instabilità posturale. Questi sintomi possono avere un vasto impatto sulle vite dei pazienti.

La sindrome delle gambe senza riposo può pregiudicare fino a 23 milione Americani. Pazienti con di RLS le sensazioni scomode di esperienza spesso nei cosciotti, nei piedi, nelle armi, nel torso o nella testa che si presentano tipicamente durante i periodi di riposo e di inattività. I sintomi si presentano principalmente alla notte, ma possono emergere ad un punto qualunque nel giorno o nella notte.  RLS moderato--severo non gestito, in cui i pazienti avvertono i sintomi due o più cronometra una settimana, può essere particolarmente perturbatore per i pazienti.

“La malattia del Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo sono serie, malattie neurologiche,„ ha detto il Dott. Joseph Jankovic, professore della neurologia e di Direttore, il centro della malattia del Parkinson e la clinica di disordini di movimento, istituto universitario di Baylor di medicina, Houston, il Texas. “La natura spesso imprevedibile e debilitante di queste malattie può richiedere il controllo coerente e continuo di sintomo durante tutta la giornata e la notte.„

Miglioramento significativo di sintomo dimostrato dati per la malattia del Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo

L'efficacia del rotigotine nel trattamento dei segni e nei sintomi di palladio idiopatico è stata stabilita in cinque gruppi paralleli, ha ripartito le probabilità su, a prove controllate a placebo della prova alla cieca condotte negli Stati Uniti ed all'estero. Secondo progettazione di prova, i pazienti del palladio hanno subito una titolazione settimanale del rotigotine in 2 incrementi di ore mg/24 alla dose ripartita con scelta casuale o alla dose ottimale.

Tre prove iniziali del palladio hanno usato la scala di valutazione unificata della malattia del Parkinson (UPDRS), un multi-punto, scala di valutazione a quattro parti comunemente usata nelle prove del palladio. Le parti II ed III del UPDRS si sono combinate per misurare il miglioramento o il peggioramento delle attività della vita del quotidiano (ADL) e della prestazione del motore. Le parti II ed III contengono 13 domande che permettono che i clinici valutino gli aspetti del ADL-tale mentre discorso, il condimento e l'alimento di taglio con utensile-e 27 domande si sono riferiti ai sintomi cardinali del motore nei pazienti del palladio, nel tremito, nella rigidità, nella bradicinesia e nell'instabilità posturale.  Le prove hanno mostrato che il rotigotine era efficace nel contribuire a migliorare il movimento e la funzione, contro placebo, in pazienti con palladio in anticipo.

Due prove del rotigotine in pazienti con palladio avanzato hanno esaminato il cambiamento dal riferimento nel tempo di "OFF", periodi in cui l'efficacia del farmaco si logora e sintomi del palladio ritorna. Le riduzioni significative dei fuori tempi sono state osservate statisticamente dei pazienti avanzati del palladio che ricevono il rotigotine rispetto a coloro che ha ricevuto il placebo.

L'efficacia del rotigotine nel trattamento di RLS soprattutto è stata valutata due nella fisso-dose, ripartita con scelta casuale, la prova alla cieca, a prove controllate a placebo con i periodi di sei mesi di manutenzione. I pazienti hanno ricevuto le dosi di rotigotine che variano a partire da 0,5 ore mg/24 a 3 ore mg/24, o il placebo, una volta che quotidiani. In queste prove, il rotigotine ha fornito il miglioramento significativo di sintomo di RLS contro placebo per i pazienti di RLS, come misurato da due strumenti ampio-accettati che hanno permesso che i pazienti ed i clinici valutassero ed allineassero il miglioramento di sintomo.

La scala di valutazione del gruppo di studio dell'internazionale RLS (IRLS) contiene 10 punti che chiedono al paziente di valutare su una scala di zero - 40, con essere zero assenza di sintomi e di 40 di RLS che sono più severi, la severità di sensitivo e va in automobile i sintomi, il disturbo del sonno, la sonnolenza di giorno e l'impatto sulle attività della vita quotidiana e dell'umore connessi con RLS. L'impressione globale clinica - il disgaggio di miglioramento, o CGI-I, permette che il fornitore di cure mediche valuti quanto la malattia del paziente ha migliorato o peggiorato confrontato ad uno stato del riferimento stabilito all'inizio della prova. Il disgaggio varia da 1, molto migliorato, a 7, molto peggio.

Nei test clinici, gli effetti collaterali negativi più comuni (superiore o uguale a 5% maggior del placebo) per le più alte dosi raccomandate di Neupro® per il trattamento della malattia del Parkinson erano nausea, vomitare, sonnolenza, le reazioni del sito dell'applicazione, vertigini, anoressia, iperidrosi, insonnia, edema periferico e discinesia. Gli effetti collaterali negativi più comuni (superiore o uguale a 5% maggior del placebo) per il più alta dose raccomandata di Neupro® per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo erano le reazioni, nausea, sonnolenza ed emicrania del sito dell'applicazione.

Neupro® è disponibile in quattro resistenze differenti di dosaggio per i segni ed i sintomi della malattia del Parkinson (2 ore mg/24, 4 ore mg/24, 6 ore mg/24 e 8 ore mg/24). Per RLS primario moderato--severo, dosare è disponibile in tre resistenze differenti di dosaggio (ore 1 mg/24, 2 ore mg/24 e 3 ore mg/24).

Source:

UCB