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O Neupro de UCB agora disponível em farmácias dos E.U.

UCB anunciou hoje que Neupro® (sistema Transdermal de Rotigotine) está agora disponível em farmácias dos E.U. Neupro® foi aprovado pelos E.U. Food and Drug Administration em abril para tratar os sinais e os sintomas de cedo e da doença de Parkinson idiopática avançado da fase e da síndrome agitada preliminar moderado-à-severa dos pés.

Neupro® melhora a função de motor e as actividades da vida diária nos pacientes com paládio e fornece o relevo eficaz do sintoma para pacientes a síndrome agitada dos pés (RLS). Neupro® é uma vez que-diariamente a correcção de programa que fornece a entrega contínua do rotigotine do agonista da dopamina por 24 horas.

Sobre 100.000 pacientes foram tratados com o Neupro® mundial, e sete ensaios clínicos para as indicações aprovadas demonstraram a eficácia, a segurança e a tolerabilidade.

“A disponibilidade de Neupro® é uma etapa importante para a frente para os pacientes dos E.U. que vivem com a doença de Parkinson e síndrome agitada dos pés,” disse Roch Doliveux, director geral, UCB. “UCB é dedicado a entregar medicinas inovativas como a correcção de programa® transdermal de Neupro aos povos que vivem com as doenças sérias tais como a doença de Parkinson e a síndrome agitada dos pés, combinando a ciência e a tecnologia as mais atrasadas com as introspecções dos nossos pesquisadores nas necessidades holísticas de pacientes.”

Um milhão de americanos estão vivendo actualmente com o paládio. Os sintomas cardinais do motor do paládio incluem a rigidez, os tremores, movimentos lentos e a instabilidade postural. Estes sintomas podem ter um impacto largo nas vidas dos pacientes.

A síndrome agitada dos pés pode afectar até 23 milhão americanos. Os pacientes com RLS experimentam frequentemente sensações incômodas nos pés, nos pés, nos braços, no torso ou na cabeça que ocorrem tipicamente durante períodos de resto e de inactividade. Os sintomas ocorrem predominante na noite, mas podem emergir em qualquer momento no dia ou na noite.  RLS moderado-à-severo Unmanaged, em que os pacientes experimentam sintomas dois ou mais cronometra uma semana, pode ser particularmente disruptivo para pacientes.

De “a doença Parkinson e a síndrome agitada dos pés são sérias, doenças neurológicas,” disse o Dr. Joseph Jankovic, professor da neurologia e do director, centro da doença de Parkinson e clínica das desordens de movimento, faculdade de Baylor da medicina, Houston, Texas. “A natureza frequentemente imprevisível, debilitante destas doenças pode exigir o controle consistente, sustentado do sintoma durante todo dia e noite.”

Melhoria significativa demonstrada dados do sintoma para a doença de Parkinson e a síndrome agitada dos pés

A eficácia do rotigotine no tratamento dos sinais e em sintomas do paládio idiopático foi estabelecida em cinco grupos paralelos, randomized, as experimentações placebo-controladas dobro-cegas conduzidas nos E.U. e no exterior. Segundo o projecto experimental, os pacientes do paládio submeteram-se a uma titulação semanal do rotigotine em 2 incrementos das horas mg/24 à dose randomized ou à dose óptima.

Três experimentações adiantadas do paládio usaram a escala de avaliação da doença de Parkinson unificado (UPDRS), um multi-item, escala de avaliação da quatro-parte de uso geral em experimentações do paládio. As peças II e III do UPDRS foram combinadas para medir a melhoria ou o agravamento das actividades da vida do diário (ADL) e do desempenho do motor. As peças II e III contêm 13 perguntas que permita que os clínicos avaliem aspectos do ADL-tal como o discurso, o molho, e o alimento da estaca com utensílio-e as 27 perguntas relativas aos sintomas cardinais do motor em pacientes do paládio, em tremor, em rigidez, em bradicinesia, e na instabilidade postural.  As experimentações mostraram que o rotigotine era eficaz na ajuda melhorar o movimento e a função, contra o placebo, nos pacientes com paládio adiantado.

Duas experimentações do rotigotine nos pacientes com paládio avançado examinaram a mudança da linha de base no tempo de "OFF", os períodos em que a eficácia da medicamentação veste fora e sintomas do paládio retorna. As reduções significativas nos fora-tempos foram observadas estatìstica nos pacientes avançados do paládio que recebem o rotigotine comparado com os aqueles que receberam o placebo.

A eficácia do rotigotine no tratamento de RLS foi avaliada primeiramente duas na fixo-dose, experimentações randomized, dobro-cegas, placebo-controladas com períodos de seis meses da manutenção. Os pacientes receberam as doses do rotigotine que variam de 0,5 horas mg/24 a 3 horas mg/24, ou o placebo, uma vez que diários. Nestas experimentações, o rotigotine forneceu a melhoria significativa do sintoma de RLS contra o placebo para pacientes de RLS, como medida por duas ferramentas largo-aceitadas que permitiram que os pacientes e os clínicos avaliassem e classificassem a melhoria do sintoma.

A escala de avaliação internacional do grupo do estudo de RLS (IRLS) contem 10 itens que pedem que o paciente avalie numa escala de zero a 40, com ser zero ausência de sintomas e de 40 de RLS que são os mais severos, a severidade de sensorial e viaja de automóvel sintomas, distúrbio do sono, sonolência do dia, e impacto em actividades da vida diária e do humor associados com o RLS. A impressão global clínica - a escala da melhoria, ou CGI-I, permitem que o fornecedor de serviços de saúde avalie quanto a doença do paciente melhorou ou se agravou comparado a um estado da linha de base estabelecido no início da experimentação. A escala varia de 1, melhorado muito, a 7, muito mais ruim.

Nos ensaios clínicos, as reacções adversas as mais comuns (superior ou igual a 5% maior do que o placebo) para as doses recomendadas as mais altas de Neupro® para o tratamento da doença de Parkinson eram náusea, vômito, sonolência, reacções do local da aplicação, vertigem, anorexia, hiperidrose, insónia, edema periférico, e discinesia. As reacções adversas as mais comuns (superior ou igual a 5% maior do que o placebo) para a dose recomendada a mais alta de Neupro® para o tratamento da síndrome agitada dos pés eram reacções, náusea, sonolência, e dor de cabeça do local da aplicação.

Neupro® está disponível em quatro forças diferentes da dosagem para os sinais e os sintomas da doença de Parkinson (2 horas mg/24, em 4 horas mg/24, em 6 horas mg/24, e em 8 horas mg/24). Para RLS preliminar moderado-à-severo, dosar está disponível em três forças diferentes da dosagem (horas 1 mg/24, em 2 horas mg/24, e em 3 horas mg/24).

Source:

UCB