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Neupro de UCB ahora disponible en farmacias de los E.E.U.U.

UCB anunció hoy que Neupro® (sistema transdérmico de Rotigotine) está disponible ahora en farmacias de los E.E.U.U. Neupro® fue aprobado por los E.E.U.U. Food and Drug Administration en abril para tratar los signos y los síntomas de temprano y de la enfermedad de Parkinson idiopática avance del escenario y del síndrome agitado primario moderado-a-severo de los tramos.

Neupro® perfecciona la función de motor y actividades de la vida diaria en pacientes con el paladio y provee del relevo efectivo del síntoma para los pacientes síndrome agitado de los tramos (RLS). Neupro® es una vez al día un remiendo que ofrece el lanzamiento contínuo del rotigotine del agonista de la dopamina por 24 horas.

Sobre 100.000 pacientes se han tratado con Neupro® mundial, y siete juicios clínicas para las indicaciones aprobadas han demostrado eficacia, seguro y tolerabilidad.

“La disponibilidad de Neupro® es un paso importante adelante para los pacientes de los E.E.U.U. que viven con la enfermedad de Parkinson y síndrome agitado de los tramos,” dijo a Roch Doliveux, director general, UCB. “UCB es dedicado a entregar remedio innovador como el remiendo® transdérmico de Neupro a la gente que vive con enfermedades serias tales como enfermedad de Parkinson y síndrome agitado de los tramos, combinando la últimas ciencia y tecnología con los discernimientos de nuestros investigadores en las necesidades holísticas de pacientes.”

Un millón americanos están viviendo actualmente con el paladio. Los síntomas cardinales del motor del paladio incluyen rigidez, temblores, los movimientos lentos e inestabilidad postural. Estos síntomas pueden tener un impacto amplio el las vidas de los pacientes.

El síndrome agitado de los tramos puede afectar a hasta 23 millones de americanos. Los pacientes con RLS experimentan a menudo sensaciones incómodas en los tramos, los pies, las armas, el torso o la culata de cilindro que ocurren típicamente durante períodos del descanso y de la inactividad. Los síntomas ocurren predominante en la noche, pero pueden emerger en cualquier momento en el día o la noche.  RLS moderado-a-severo Unmanaged, en el cual los pacientes experimentan síntomas dos o más cronometra una semana, puede ser determinado disruptivo para los pacientes.

La “enfermedad de Parkinson y el síndrome agitado de los tramos son serios, las enfermedades neurológicas,” dijo al Dr. José Jankovic, profesor de la neurología y del director, centro y clínica de los desordenes de movimiento, universidad de la enfermedad de Parkinson de Baylor del remedio, Houston, Tejas. “La naturaleza a menudo imprevisible, debilitante de estas enfermedades puede requerir mando constante, continuo del síntoma a lo largo del día y noche.”

Mejoría importante demostrada datos del síntoma para la enfermedad de Parkinson y el síndrome agitado de los tramos

La eficacia del rotigotine en el tratamiento de los signos y síntomas del paladio idiopático fue establecida en cinco grupos paralelos, seleccionó al azar, las juicios placebo-controladas de doble anonimato conducto en los E.E.U.U. y al extranjero. Dependiendo del diseño de ensayo, los pacientes del paladio experimentaron una titulación semanal del rotigotine en 2 incrementos de las horas mg/24 a la dosis seleccionada al azar o a la dosis óptima.

Tres juicios tempranas del paladio utilizaron la escala de alimentación de la enfermedad de Parkinson unificado (UPDRS), un multi-item, escala de alimentación de cuatro partes de uso general en juicios del paladio. Las piezas II e III del UPDRS fueron combinadas para medir la mejoría o el empeoramiento de actividades de la vida del diario (ADL) y del funcionamiento del motor. Las piezas II e III contienen 13 preguntas con las cuales permita que los clínicos evalúen aspectos de ADL-tal como discurso, el aderezo, y la comida del corte utensilio-y 27 preguntas relacionadas con los síntomas cardinales del motor en pacientes del paladio, temblor, rigidez, bradiquinesia, e inestabilidad postural.  Las juicios mostraron que el rotigotine era efectivo en la ayuda perfeccionar el movimiento y la función, comparado con placebo, en pacientes con el paladio temprano.

Dos juicios del rotigotine en pacientes con el paladio avanzado examinaron el cambio de la línea de fondo en el tiempo de "OFF", los períodos en que la eficacia de la medicación desaparece y los síntomas del paladio vuelve. Las reducciones importantes en lejos-tiempos fueron observadas estadístico en los pacientes avanzados del paladio que recibían el rotigotine comparado con los que recibieron placebo.

La eficacia del rotigotine en el tratamiento de RLS fue evaluada sobre todo en dos la fijo-dosis, juicios seleccionadas al azar, de doble anonimato, placebo-controladas con períodos de seis meses del mantenimiento. Los pacientes recibieron las dosis del rotigotine que colocaban a partir de 0,5 horas mg/24 a 3 horas mg/24, o placebo, una vez que son diarios. En estas juicios, el rotigotine ofreció la mejoría importante del síntoma de RLS comparado con el placebo para los pacientes de RLS, según lo medido por dos herramientas ancho-validadas que permitieron que los pacientes y los clínicos fijaran y que alinearan la mejoría del síntoma.

La escala de alimentación internacional del grupo del estudio de RLS (IRLS) contiene 10 items que pidan que el paciente fije en una escala de cero a 40, con ser cero ausencia de síntomas y 40 de RLS que son los más severos, la severidad de sensorial y viaja en automóvili síntomas, la perturbación del sueño, la somnolencia diurna, y el impacto en actividades de la vida diaria y del humor asociados a RLS. La impresión global clínica - la escala de la mejoría, o CGI-I, permite que el proveedor de asistencia sanitaria fije cuánto ha perfeccionado o ha empeorado la enfermedad del paciente comparado a un estado de la línea de fondo establecido al principio de la juicio. La escala coloca a partir de la 1, mucho perfeccionado, a 7, mucho peor.

En juicios clínicas, las reacciones adversas mas comunes (el mayor o igual 5% mayor que placebo) para las dosis recomendadas más altas de Neupro® para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson eran náusea, el vomitar, somnolencia, reacciones del sitio del uso, vértigos, anorexia, hiperhidrosis, insomnio, edema periférico, y discinesia. Las reacciones adversas mas comunes (el mayor o igual 5% mayor que placebo) para la dosis recomendada más alta de Neupro® para el tratamiento del síndrome agitado de los tramos eran reacciones, náusea, somnolencia, y dolor de cabeza del sitio del uso.

Neupro® está disponible en cuatro diversas fuerzas de la dosificación para los signos y los síntomas de la enfermedad de Parkinson (2 horas mg/24, 4 horas mg/24, 6 horas mg/24, y 8 horas mg/24). Para RLS primario moderado-a-severo, la dosificación está disponible en tres diversas fuerzas de la dosificación (horas 1 mg/24, 2 horas mg/24, y 3 horas mg/24).

Source:

UCB