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Une fois-quotidiennement Gralise réduit de manière significative l'intensité de douleur dans des patients de PHN

Depomed, Inc. (NASDAQ : DEPO) a aujourd'hui annoncé qu'un état de ce mois en ligne publié de caractéristiques de la phase 3, en avant de l'édition imprimée, dans le tourillon clinique de la douleur a montré cela une fois-quotidiennement la formulation® des tablettes de Gralise (gabapentine) (mg 1.800) réduit de manière significative l'intensité de la douleur dans les patients présentant la névralgie postherpetic (PHN). Les résultats ont prouvé que les patients ont traité avec Gralise ont remarqué une réduction significative (- 2,12) dans leur intensité quotidienne de douleur de moyenne avec les patients soignés par placebo.

Les résultats publiés sont d'une étude clinique randomisée et multicentre de la phase III de 452 patients avec PHN a évalué l'efficacité et dont la sécurité une fois-quotidiennement Gralise comparé au placebo. D'autres résultats ont prouvé que la fréquence des événements défavorables couramment liés à la gabapentine était comme suit : vertige (11,3% contre le placebo, 1,7%), somnolence (5,4% contre placebo 3,0%), et oedème périphérique (3,2% contre le placebo, 0,4%) avec des différences dans le vertige et oedème périphérique étant statistiquement significatif.  Les points finaux secondaires ont prouvé que 43% de patients a traité avec Gralise rapporté « beaucoup » ou « vraiment beaucoup » d'amélioration comparée à 34% de placebo a soigné les patients (P<0.0434).

« Notre recherche prouve que les patients ont traité avec Gralise ont remarqué la réduction significative de leur intensité quotidienne de douleur, » a indiqué Christine N. Sang, DM, M/H, directeur de recherche de translation de douleur, Brigham et hôpital des femmes, Faculté de Médecine de Harvard.  « Ce qui trouve est d'une manière encourageante parce que la douleur liée à PHN fait proposer un impact important sur les vies quotidiennes et ces résultats des patients que Gralise, en partie à cause de sa formulation gastroretentive, pourrait combler une lacune importante de demande de règlement pour des patients de PHN. »

L'étude était 11 une semaine en double aveugle, le test clinique randomisé et controlé par le placebo de la phase III qui a évalué l'efficacité et la sécurité de l'une fois-quotidiennement formulation gastroretentive de Gralise (mg 1.800 une fois quotidiennement) dans les patients présentant la névralgie postherpetic (PHN). L'étude multicentre a évalué des patients présentant la douleur persistante pendant au moins six mois mais pas plus de cinq années après la guérison d'une éruption de zona, avec une vingtaine d'intensité de douleur au moins de quatre sur l'échelle d'évaluation numérique de 11 remarques (NRS) à l'examen critique.

Le point final primaire de l'étude était changement de la rayure quotidienne d'intensité de douleur de moyenne de la semaine de ligne zéro jusqu'à la semaine 10 de l'étude. Les points finaux secondaires ont compris le changement de l'impression globale de clinicien de la modification (CGIC) et de l'impression globale patiente des analyses de la modification (PGIC) et de l'après cela par pays.

Une fois-quotidiennement Gralise (mg 1800) était bien toléré dans l'étude, avec une incidence plus limitée des événements défavorables courants (AEs) que précédemment rapportée dans l'autre gabapentine étudie. Dans l'étude de la phase III, 210 patients AEs rapporté, 118 dans le Gralise ont traité la population, et 92 dans le placebo ont traité le groupe. Le vertige, le mal de tête et la nausée inclus rapportés d'AEs les plus courants. Dix AEs sérieux (SAEs) étaient rapportés, quatre dans le groupe traité par Gralise, et six dans le groupe traité par placebo. Aucun du SAEs n'était imputable au médicament d'étude.

Source:

Depomed, Inc.