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Gralise Una volta-giornalmente diminuisce significativamente l'intensità di dolore nei pazienti di PHN

Depomed, Inc. (NASDAQ: DEPO) oggi ha annunciato che un rapporto dei dati di fase 3 ha pubblicato online questo mese, davanti all'edizione della stampa, nel giornale clinico di dolore ha indicato che la formulazione una volta-giornalmente® delle compresse di Gralise (gabapentin) (1.800 mg) diminuisce significativamente l'intensità di dolore in pazienti con la nevralgia postherpetic (PHN). I risultati hanno indicato che i pazienti hanno trattato con Gralise hanno avvertito una riduzione significativa (- 2,12) della loro intensità quotidiana di dolore di media rispetto ai pazienti curati placebo.

I risultati pubblicati provengono uno studio clinico di fase da uno III ripartito le probabilità su e multicentrato di 452 pazienti con PHN che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Gralise una volta-giornalmente ha confrontato a placebo. Altri risultati hanno indicato che la frequenza degli eventi avversi connessi comunemente con il gabapentin era come segue: vertigini (11,3% contro placebo, 1,7%), sonnolenza (5,4% contro placebo 3,0%) ed edema periferico (3,2% contro placebo, 0,4%) con le differenze nelle vertigini ed edema periferico che è statisticamente significativo.  I punti finali secondari hanno indicato che 43% dei pazienti ha trattato con Gralise ha riferito che “molto„ o “molto„ miglioramento confrontato a 34% di placebo ha curato i pazienti (P<0.0434).

“La nostra ricerca indica che i pazienti hanno trattato con Gralise hanno avvertito la riduzione significativa della loro intensità quotidiana di dolore,„ ha detto Christine N. Sang, MD, MPH, Direttore della ricerca di traduzione di dolore, Brigham e l'ospedale delle donne, facoltà di medicina di Harvard.  “Questo che trova è incoraggiante perché il dolore connesso con PHN fa suggerire un impatto significativo sulle vite quotidiane e su questi risultati dei pazienti che Gralise, in parte a causa della sua formulazione gastroretentive, potrebbe colmare una lacuna importante del trattamento per i pazienti di PHN.„

Lo studio era una prova alla cieca da 11 settimana, a test clinico ripartito le probabilità su e controllato a placebo di fase III che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di una formulazione gastroretentive una volta-giornalmente di Gralise (1.800 mg una volta giornalmente) in pazienti con la nevralgia postherpetic (PHN). Lo studio multicentrato ha valutato i pazienti con dolore persistente per almeno sei mesi ma non più di cinque anni dopo la guarigione di un'eruzione di herpes zoster, con un punteggio dell'intensità di dolore almeno di quattro sulla scala di valutazione numerica di 11 punto (NRS) a selezione.

Il punto finale primario dello studio era cambiamento nel punteggio quotidiano dell'intensità di dolore di media a partire dalla settimana del riferimento fino alla settimana 10 dello studio. I punti finali secondari hanno compreso il cambiamento nell'impressione globale del clinico di cambiamento (CGIC) e nell'impressione globale paziente di cambiamento (PGIC) e post hoc delle analisi per pæse.

Gralise Una volta-giornalmente (mg 1800) è stato tollerato bene nello studio, con un'incidenza più bassa degli eventi avversi comuni (AEs) che precedentemente riferito in altri studi di gabapentin. Nello studio di fase III, 210 pazienti hanno riferito AEs, 118 nella popolazione curata Gralise e 92 nel gruppo curato placebo. Il AEs più comune ha riferito le vertigini, l'emicrania e la nausea incluse. Dieci AEs serio (SAEs) sono stati riferiti, quattro nel gruppo curato Gralise e sei nel gruppo curato placebo. Nessuno del SAEs erano attribuibili alla droga di studio.

Source:

Depomed, Inc.