Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

Uma vez que-diariamente Gralise reduz significativamente a intensidade da dor em pacientes de PHN

Depomed, Inc. (NASDAQ: DEPO) anunciou hoje que um relatório de dados da fase 3 publicou em linha este mês, antes da edição da cópia, no jornal clínico da dor mostrou isso uma vez que-diariamente a formulação® das tabuletas de Gralise (gabapentin) (magnésio 1.800) reduz significativamente a intensidade da dor nos pacientes com nevralgia postherpetic (PHN). Os resultados mostraram que os pacientes trataram com o Gralise experimentaram uma redução significativa (- 2,12) em sua intensidade diária da dor da média comparada com os pacientes tratados placebo.

Os resultados publicados são um estudo clínico da fase de um III randomized, multicentrado de 452 pacientes com PHN de que avaliou a eficácia e a segurança uma vez que-diariamente Gralise comparou ao placebo. Outros resultados mostraram que a freqüência dos eventos adversos associados geralmente com o gabapentin era como segue: vertigem (11,3% contra o placebo, 1,7%), sonolência (5,4% contra o placebo 3,0%), e edema periférico (3,2% contra o placebo, 0,4%) com diferenças na vertigem e edema periférico que é estatìstica significativo.  Os valores-limite secundários mostraram que 43% dos pacientes tratou com o Gralise relatou que “muito” ou “muita” melhoria comparada a 34% do placebo trataram os pacientes (P<0.0434).

“Nossa pesquisa mostra que os pacientes trataram com o Gralise experimentaram a redução significativa de sua intensidade diária da dor,” disse Christine N. Canto, DM, MPH, director da pesquisa Translational da dor, Brigham e hospital das mulheres, Faculdade de Medicina de Harvard.  “Isto que encontra é encorajador porque a dor associada com o PHN manda um impacto significativo nos estes resultados dos pacientes nos dia-a-dia e sugerir que Gralise, na parte devido a sua formulação gastroretentive, poderia encher uma diferença importante do tratamento para pacientes com o PHN.”

O estudo era 11 uma semana dobro-cega, o ensaio clínico randomized, placebo-controlado da fase III que avaliou a eficácia e a segurança do uma vez que-diariamente formulação gastroretentive de Gralise (magnésio 1.800 uma vez diariamente) nos pacientes com nevralgia postherpetic (PHN). O estudo multicentrado avaliou pacientes com dor persistente no mínimo seis meses mas não mais de cinco anos após a cura de um prurido do zoster de herpes, com uma contagem da intensidade da dor pelo menos de quatro na escala de avaliação numérica de 11 pontos (NRS) na selecção.

O valor-limite preliminar do estudo era mudança na contagem diária da intensidade da dor da média da semana da linha de base até a semana 10 do estudo. Os valores-limite secundários incluíram a mudança na impressão global do clínico da mudança (CGIC) e na impressão global paciente de análises hoc da mudança (PGIC) e do cargo pelo país.

Uma vez que-diariamente Gralise (magnésio 1800) foi tolerado bem no estudo, com uma incidência mais baixa de eventos adversos comuns (AEs) do que relatada previamente no outro gabapentin estuda. No estudo da fase III, 210 pacientes relataram AEs, 118 na população tratada Gralise, e os 92 no grupo tratado placebo. O AEs o mais comum relatou vertigem, dor de cabeça e náusea incluídas. Dez AEs sério (SAEs) foram relatados, quatro no grupo tratado Gralise, e seis no grupo tratado placebo. Nenhuns do SAEs eram atribuíveis à droga do estudo.

Source:

Depomed, Inc.