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Una vez al día Gralise reduce importante intensidad del dolor en pacientes de PHN

Depomed, Inc. (NASDAQ: DEPO) anunció hoy que un parte de los datos de la fase 3 publicó en línea este mes, delante de la edición de la huella, en el gorrón clínico del dolor mostró que una vez al día la formulación® de las tablillas de Gralise (gabapentin) (magnesio 1.800) reduce importante la intensidad del dolor en pacientes con la neuralgia postherpetic (PHN). Los resultados mostraron que los pacientes trataron con Gralise experimentaron una reducción importante (- 2,12) en su intensidad diaria del dolor del promedio comparada con los pacientes tratados placebo.

Los resultados publicados son estudio clínico de la fase de un III seleccionado al azar, multicentro de 452 pacientes con PHN que evaluó la eficacia y el seguro una vez al día de Gralise comparó al placebo. Otros resultados mostraron que era la frecuencia de las acciones adversas asociadas común a gabapentin como sigue: vértigos (11,3% comparado con placebo, 1,7%), somnolencia (5,4% comparado con el placebo 3,0%), y edema periférico (3,2% comparado con placebo, 0,4%) con diferencias en vértigos y edema periférico que es estadístico importante.  Las puntos finales secundarias mostraron que el 43% de pacientes trataron con Gralise denunciaron que “mucho” o “mucha” mejoría comparada hasta el 34% de placebo trató a los pacientes (P<0.0434).

“Nuestra investigación muestra que los pacientes trataron con Gralise experimentaron la reducción importante de su intensidad diaria del dolor,” dijo a Christine N. Sang, Doctor en Medicina, MPH, director de la investigación de translación del dolor, Brigham y el hospital de las mujeres, Facultad de Medicina de Harvard.  “Esto que encuentra es encouraging porque el dolor asociado a PHN hace que un impacto importante en las vidas de cada día y los estos resultados de los pacientes sugiera que Gralise, en parte debido a su formulación gastroretentive, podría llenar un entrehierro importante del tratamiento para los pacientes de PHN.”

El estudio era 11 una semana de doble anonimato, la juicio clínica de la fase III seleccionado al azar, placebo-controlado que evaluó la eficacia y el seguro de una formulación una vez al día gastroretentive de Gralise (magnesio 1.800 una vez diariamente) en pacientes con la neuralgia postherpetic (PHN). El estudio multicentro evaluó a pacientes con dolor persistente por lo menos seis meses pero no más que cinco años después de curar de una erupción del zoster de herpes, con una muesca de la intensidad del dolor de por lo menos cuatro en la escala de alimentación numérica de 11 puntos (NRS) en la investigación.

La punto final primaria del estudio era cambio en la muesca diaria de la intensidad del dolor del promedio a partir de la semana de la línea de fondo hasta la semana 10 del estudio. Las puntos finales secundarias incluyeron el cambio en la impresión global del clínico del cambio (CGIC) y la impresión global paciente de los análisis hoc del cambio (PGIC) y de poste por el país.

Una vez que-diariamente Gralise (magnesio 1800) fue tolerado bien en el estudio, con una incidencia más inferior de acciones adversas comunes (AEs) que denunciada previamente en el otro gabapentin estudia. En el estudio de la fase III, 210 pacientes denunciaron a AEs, 118 en la población tratada Gralise, y 92 en el grupo tratado placebo. El AEs más común denunció vértigos, dolor de cabeza y náusea incluidos. Diez AEs serio (SAEs) fueron denunciados, cuatro en el grupo tratado Gralise, y seis en el grupo tratado placebo. Ninguno del SAEs era atribuible a la droga del estudio.

Source:

Depomed, Inc.