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Debiopharm commence Debio étude de 8206 phases III sur le cancer de la prostate avancé

Debiopharm Group™ (Debiopharm), un ensemble d'entreprises biopharmaceutical global basé sur les Suisses avec une orientation sur le développement des médicaments délivrés sur ordonnance qui visent les besoins médicaux imprévisibles et la diagnose d'accouplement, aujourd'hui annoncé la demande de règlement de son premier patient dans un multicentrique, étude ouverte, de non-comparatif de la phase III pour vérifier l'efficacité, sécurité, et pharmacocinétique de deux injections sous-cutanées (SC) de Debio 8206 (formulation de six mois de mg de pamoate 22,5 de triptorelin) dans les patients présentant le cancer de la prostate avancé.

L'étude sera entreprise en république sud-africaine et fera participer 120 patients souffrant principalement du cancer de la prostate avancé. Les patients avec le cancer de la prostate inférieur récurrent d'étape et l'antigène spécifique de prostate en hausse (PSA) suivant l'échec local de traitement qui sont des candidats pour le traitement de privation d'androgène participeront également.

La formulation de six mois est actuel commercialisée pour une gestion par la route (IM) intramusculaire dans plusieurs pays.

« Nous croyons que la voie de Sc de l'administration de Debio 8206 prouvera très pratique, en patients de cancer de la prostate souffrant également des maladies concomitantes exigeant des demandes de règlement d'anticoagulation. Dans la gestion de Sc de ces patients est souvent en raison préféré d'un risque potentiel d'hématomes au lieu d'injection après injection intramusculaire, » a dit Rolland-Yves Mauvernay, président et fondateur de Debiopharm.

Le bilan patient sera principalement basé sur l'efficacité dans la réalisation châtrent des niveaux de la testostérone (< 1,735 nmol/L [50 ng/dL]) pendant 28 jours après la première injection de Debio 8206 et dans la mise à jour châtrent des niveaux de testostérone du jour 57 au jour 337. Le profil de sécurité sera également évalué. Les mesures complémentaires d'efficacité comprendront l'évaluation du pourcentage des patients qui montrent à une augmentation des taux de testostérone 48 heures après la deuxième injection de Debio 8206, ainsi que de l'absence de la stimulation de la gonadotrophine (main gauche) 2 heures après la deuxième injection de Debio 8206 et au changement de la PSA de la ligne zéro à l'extrémité d'étude. De plus, Debio 8206 pharmacocinétique et pharmacodynamie de testostérone sera évalué dans un sous-ensemble de 15 patients.

Source:

Debiopharm Group