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Debiopharm inizia Debio uno studio di 8206 fasi III su carcinoma della prostata avanzato

Debiopharm Group™ (Debiopharm), ad un gruppo di società biofarmaceutico globale basato a svizzeri con un fuoco sullo sviluppo dei farmaci da vendere su ricetta medica che mirano ai bisogni medici insoddisfatti ed ai sistemi diagnostici del tambuccio, oggi annunciato il trattamento del suo primo paziente in uno studio multicentrico, studio aperto e non comparativo di fase III per studiare l'efficacia, sicurezza e le farmacocinesi di due iniezioni (SC) sottocutanee di Debio 8206 (formulazione di 6 mesi di mg del pamoate 22,5 di triptorelina) in pazienti con carcinoma della prostata avanzato.

Gli studi saranno intrapresi in Repubblica Sudafricana e faranno partecipare 120 pazienti che soffrono pricipalmente dal carcinoma della prostata avanzato. I pazienti con il carcinoma della prostata più basso ricorrente della fase e l'antigene specifico aumentante della prostata (PSA) dopo l'errore locale di terapia che sono candidati per la terapia della privazione dell'androgeno egualmente parteciperanno.

La formulazione di 6 mesi corrente è commercializzata per un'amministrazione dall'itinerario (IM) intramuscolare in parecchi paesi.

“Crediamo che la via di somministrazione dello Sc di Debio 8206 provi molto conveniente, nei pazienti di carcinoma della prostata anche che soffrono dalle malattie concomitanti che richiedono i trattamenti di anticoagulazione. Nell'amministrazione dello Sc di questi pazienti è spesso preferito dovuto un rischio potenziale di ematomi al sito iniezione dopo l'iniezione intramuscolare,„ ha detto Rolland-Yves Mauvernay, Presidente e fondatore di Debiopharm.

La valutazione paziente soprattutto sarà basata sull'efficacia nel raggiungimento castra i livelli di testoterone (< 1,735 nmol/L [50 ng/dL]) i 28 giorni dopo la prima iniezione di Debio 8206 e nel mantenimento castra i livelli di testoterone a partire dal giorno 57 al giorno 337. Il profilo di sicurezza egualmente sarà valutato. Le misure supplementari di efficacia comprenderanno la valutazione della percentuale dei pazienti che mostrano ad un aumento nei Livelli del testoterone 48 ore dopo la seconda iniezione di Debio 8206 come pure dell'assenza di stimolo della gonadotropina (LH) 2 ore dopo la seconda iniezione di Debio 8206 ed al cambiamento nello PSA dal riferimento all'estremità di studio. Inoltre, Debio 8206 farmacocinesi e farmacodinamica del testoterone sarà valutato in un sottoinsieme di 15 pazienti.

Source:

Debiopharm Group