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Debiopharm inicia Debio um estudo de 8206 fases III em cancro da próstata avançado

Debiopharm Group™ (Debiopharm), um grupo de empresas biofarmaceutico global Suíço-baseado com um foco na revelação dos medicamentos de venta com receita que visam necessidades médicas não satisfeitas e diagnósticos do companheiro, anunciada hoje o tratamento de seu primeiro paciente em um multicentre, estudo aberto, não-comparativo da fase III para investigar a eficácia, segurança, e farmacocinética de duas injecções (SC) subcutâneos de Debio 8206 (magnésio do pamoate 22,5 do triptorelin uma formulação de 6 meses) nos pacientes com cancro da próstata avançado.

O estudo será conduzido no República da África do Sul e envolverá 120 pacientes que sofrem principalmente de cancro da próstata avançado. Os pacientes com mais baixo cancro da próstata periódico da fase e o antígeno específico de aumentação da próstata (PSA) que seguem a falha local da terapia que são candidatos para a terapia da privação do andrógeno igualmente participarão.

A formulação de 6 meses é comercializada actualmente para uma administração pela rota (IM) intramuscular em diversos países.

“Nós acreditamos que a rota do SC da administração de Debio 8206 provará muito conveniente, nos pacientes de cancro da próstata igualmente que sofrem das doenças concomitantes que exigem tratamentos da anticoagulação. Na administração do SC destes pacientes está frequentemente preferido devido a um risco potencial de hematomas no local da injecção após a injecção intramuscular,” disse Rolland-Yves Mauvernay, presidente e fundador de Debiopharm.

A avaliação paciente será baseada primeiramente na eficácia na realização castra níveis da testosterona (< 1,735 nmol/L [50 ng/dL]) 28 dias após a primeira injecção de Debio 8206 e na manutenção castra níveis de testosterona do dia 57 ao dia 337. O perfil de segurança será avaliado igualmente. As medidas adicionais da eficácia incluirão a avaliação da porcentagem dos pacientes que mostram a um aumento em níveis da testosterona 48 horas após a segunda injecção de Debio 8206, assim como da ausência de estimulação da gonadotropina (LH) 2 horas após a segunda injecção de Debio 8206 e à mudança na PSA da linha de base à extremidade do estudo. Além, Debio 8206 farmacocinética e farmacodinâmica da testosterona será avaliado em um subconjunto de 15 pacientes.

Source:

Debiopharm Group