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Debiopharm inicia Debio estudio de 8206 fases III en cáncer de próstata avanzado

Debiopharm Group™ (Debiopharm), grupo de compañías biopharmaceutical global Suizo-basado con un foco en el revelado de los medicamentos de venta con receta que apuntan necesidades médicas incumplidas y diagnósticos del compañero, hoy anunciado el tratamiento de su primer paciente en un multicentro, estudio abierto, no-comparativo de la fase III para investigar la eficacia, seguro, y farmacinética de dos inyecciones (SC) subcutáneas de Debio 8206 (formulación de seis meses del magnesio del pamoate 22,5 del triptorelin) en pacientes con el cáncer de próstata avanzado.

El estudio conducto en la República Surafricana e implicará a 120 pacientes que sufren principal de cáncer de próstata avanzado. Los pacientes con el cáncer de próstata más inferior periódico del escenario y el antígeno específico de levantamiento de la próstata (PSA) que siguen falla local de la terapia que son candidatos a terapia de la privación del andrógeno también participarán.

La formulación de seis meses es comercializada actualmente para una administración por la ruta (IM) intramuscular en varios países.

“Creemos que la ruta del SC de la administración de Debio 8206 probará muy conveniente, en los enfermos de cáncer de la próstata también que sufren de las enfermedades concomitantes que requieren tratamientos de la anticoagulación. En la administración del SC de estos pacientes está a menudo preferida debido a un riesgo potencial de hematomas en el sitio de la inyección después de inyección intramuscular,” dijo a Rolland-Yves Mauvernay, presidente y fundador de Debiopharm.

La evaluación paciente será basada sobre todo en la eficacia en lograr castra niveles de la testosterona (< 1,735 nmol/L [50 ng/dL]) 28 días después de la primera inyección de Debio 8206 y en mantener castra niveles de testosterona a partir del día 57 al día 337. El perfil de seguro también será evaluado. Las dimensiones adicionales de la eficacia incluirán la evaluación del porcentaje de los pacientes que muestran un aumento en niveles de la testosterona 48 horas después de la segunda inyección de Debio 8206, así como de la ausencia de estímulo de la gonadotropina (LH) 2 horas después de la segunda inyección de Debio 8206 y a cambio en el PSA de la línea de fondo al extremo del estudio. Además, Debio 8206 farmacinética y farmacodinámica de la testosterona será fijado en un subconjunto de 15 pacientes.

Source:

Debiopharm Group