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Cepheid pone en marcha la nueva prueba del monitor de Xpert BCR-ABL

Cepheid (NASDAQ: CPHD) anunció hoy la baja de una prueba actualizada® del monitor de Xpert BCR-ABL, ahora incorporando la estandarización lote-específica usando los patrones del WHO (Organización Mundial de la Salud) BCR-ABL. Se está liberando la prueba como un producto europeo de la marca de CE-IVD bajo orden directiva europea sobre los aparatos médicos diagnósticos ines vitro. La prueba, que se ejecuta en el sistema de GeneXpert® de Cepheid, descubre la transcripción de BCR-ABL mRNA en la sangre periférica de pacientes con leucemia mielógena crónica (CML) en cerca de dos horas.

“Nuestro trabajo en el área de CML es el primer de varias iniciativas que estamos desarrollando como extendemos el menú de la prueba del sistema de GeneXpert en una nueva línea de productos diagnósticos moleculares de la oncología,” dijimos al obispo de Juan, el director general de Cepheid. “La nueva estandarización lote-específica traduce incluso a mayor exactitud clínica para los médicos como comparan valores de BCR-ABL en un cierto plazo dentro del mismo paciente, así como a comparabilidad a través de las situaciones geográficas en donde se está realizando la prueba.”

“Hemos utilizado y monitor aprobado de Xpert BCR-ABL en nuestros esfuerzos de investigación por varios años,” el Dr. comentado Jerald Radich, jefe del laboratorio molecular de la oncología en el centro de investigación de cáncer de Fred Hutchinson. la “estandarización del Lote-a-lote a la prueba patrón del WHO perfecciona confiabilidad y comparabilidad entre los laboratorios. Esto facilitará atención a los pacientes y los estudios clínicos de la investigación que confíen en la prueba de BCR-ABL como prueba patrón de la reacción.”

CML es un cáncer del linaje mieloide de los leucocitos (glóbulos blancos) que es caracterizado por la presencia del “cromosoma de Philadelphia,” un desplazamiento recíproco de los cromosomas 9 y 22 esos los resultados en la generación del gen de fusión de BCR-ABL. La proteína de BCR-ABL funciona mientras que una cinasa constitutivo activada de la tirosina que impulse la proliferación de células mieloides no maduras.

Si es no tratado, CML progresa dentro de varios años a partir de una fase crónica a la crisis acelerada de la fase o del chorro, donde la supervivencia se mide a menudo en meses. La introducción del imatinib de los inhibidores de la cinasa de la tirosina (TKIs), del dasatanib, y del nilotinib apuntados ha tenido un impacto profundo en la supervivencia de pacientes con CML. Desde su introducción, CML se ha transformado en una condición crónica con un buen pronóstico a largo plazo.  Vigilar los niveles de transcripción de BCR-ABL mRNA en la sangre de los pacientes de CML en TKIs usando la polimerización en cadena cuantitativa en tiempo real tiene asistencia estándar convertida en la administración de CML. La meta del tratamiento es alcanzar una reacción molecular importante (MMR), definida pues una reducción de 3 troncos (< 0,1%) en niveles de BCR-ABL mRNA de una línea de fondo estandardizada según lo definido por la escala internacional. Para fijar exacto la reacción del tratamiento, es esencial que la variabilidad en métodos de ensayo esté rigurosamente controlada. Esto ha dado lugar a esfuerzos sustanciales de estandardizar la prueba molecular de BCR-ABL a través de laboratorios introduciendo una escala internacional.

Source:

Cepheid