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Meritage débute le test clinique de la Phase 2 d'OBS pour l'oesophagite éosinophile

Meritage Pharma, Inc. a annoncé qu'il a initié un test clinique de la Phase 2 pour évaluer la suspension orale de budesonide (OBS) pour la demande de règlement des adolescents et des jeunes adultes avec l'oesophagite éosinophile (EoE), un état inflammatoire allergique de l'oesophage. EoE est une maladie chronique caractérisée par des symptômes liés à la télangiectasie et à l'inflammation éosinophile-prédominante. L'essai est conduit aux centres cliniques multiples des États-Unis qui se spécialisent dans la demande de règlement des patients présentant des maladies gastro-intestinales.

L'étude en double aveugle, randomisée, controlée par le placebo de 16 semaines inscrira environ 100 patients âgés 12 à 25 avec EoE confirmé et a documenté des problèmes avalant la nourriture. Des Patients seront évalués après demande de règlement d'OBS ou de placebo en effectuant des biopsies de l'oesophage pour évaluer l'infiltration éosinophile. De plus, un outil refoulant de symptôme sera utilisé pour évaluer la réaction des patients au traitement. Plus d'informations sur l'étude peuvent être trouvées chez www.clinicaltrials.gov, l'identifiant NCT01642212.

L'initiale de Meritage 12 essai de dose-échelonnement controlé par le placebo de la Phase 2 de semaine évaluant 71 patients pédiatriques a contacté le point final primaire de la réduction d'éosinophilie oesophagienne et de l'amélioration dans des lignes de refoulage de symptôme clinique. OBS a été bien toléré sans des événements défavorables sérieux.

EoE est une maladie apparaissante qui a été de plus en plus identifiée par le corps médical avec une augmentation excessive dans son incidence et diagnostic au cours de la dernière décennie. La maladie se produit quand les éosinophiles, un type de globule blanc concerné dans des réactions allergiques, infiltrent la surface de l'oesophage. Cette infiltration éosinophile mène à l'inflammation de l'oesophage et est censée pour entraîner les symptômes persistants ou rechutants d'EoE. Un grand choix de stimulus peuvent déclencher ce procédé allergique comprenant certaines nourritures et allergènes environnementaux. Les Gens avec EoE ont généralement d'autres états allergiques tels que l'asthme ou l'eczéma.

Les Symptômes d'EoE varient parmi des tranches d'âge. Les Mineurs et les tous-petits remarquent alimenter des difficultés et la défaillance de prospérer. Les enfants En âge scolaire peuvent avoir la nausée, le vomissement et la douleur abdominale. Adolescents et adultes le plus souvent présents avec des symptômes d'inclusion de dysphagie (déglutition difficile) et de nourriture. D'Autres symptômes peuvent comprendre le reflux qui ne répond pas au traitement d'inhibiteur de pompe de proton, à la brûlure d'estomac, à la douleur thoracique et à l'appétit faible.

« Nous attendons avec intérêt notre collaboration actuelle avec des parties prenantes d'industrie, milieu universitaire, les associations patientes de recommandation et la FDA pour évaluer OBS comme traitement potentiel pour EoE, » a dit qu'Elaine Phillips, Ph.D., PRÉSIDENT Patients de Meritage Pharma, Inc. des « présentant la lutte d'EoE pendant des mois ou années au diagnostic initial de trouver seulement là ne sont des traitements pharmacologiques pas approuvés. Nous sommes désireux de continuer notre programme clinique pour évaluer OBS pour permettre à des patients de prospérer, en dépit de leur maladie. »

OBS est une formulation orale visqueuse de propriété industrielle du budesonide qui est conçu pour vêtir l'oesophage où le médicament peut agir localement. Budésonide est l'ingrédient pharmaceutique actif dans plusieurs produits approuvés par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA), y compris des produits pour la demande de règlement de l'asthme, de la rhinite allergique et de la Maladie de Crohn pédiatriques.

Budésonide est un corticoïde et a un profil de sécurité déterminé dans ces maladies. Cela fonctionne à côté de l'inflammation décroissante dans la zone traitée. La FDA a accordé à la nomination Orpheline de Mode de Médicament à OBS pour la demande de règlement des patients avec EoE. La nomination Orpheline de médicament fournit généralement au révélateur l'exclusivité du marché pour le produit pendant sept années approbation suivant FDA, en plus d'autres incitations.

Source : http://www.meritagepharma.com/