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Meritage comincia il test clinico di Fase 2 di OBS per l'esofagite eosinofila

Meritage Pharma, Inc. ha annunciato che ha iniziato un test clinico di Fase 2 per valutare la sospensione orale di budesonide (OBS) per il trattamento degli adolescenti e di giovani adulti con l'esofagite eosinofila (EoE), uno stato infiammatorio allergico dell'esofago. EoE è una malattia cronica caratterizzata dai sintomi relativi a disfunzione esofagea e ad infiammazione eosinofilo-predominante. La prova sta conducenda ai centri clinici multipli degli Stati Uniti che si specializzano nel trattamento dei pazienti con le malattie gastrointestinali.

La prova alla cieca, ad uno studio ripartito le probabilità su e controllato a placebo di 16 settimane iscriverà circa 100 pazienti invecchiati 12 - 25 con EoE confermato ed ha documentato i problemi inghiottente l'alimento. I Pazienti saranno valutati dopo il trattamento di OBS o di placebo eseguendo le biopsie dell'esofago per valutare l'infiltrazione eosinofila. Inoltre, uno strumento di segnatura di sintomo sarà utilizzato per valutare la risposta dei pazienti alla terapia. Più informazioni sullo studio possono essere trovate a www.clinicaltrials.gov, l'identificatore NCT01642212.

L'iniziale di Meritage 12 a prova digamma controllata a placebo di Fase 2 di settimana che valuta 71 paziente pediatrico ha incontrato il punto finale primario di riduzione dell'eosinofilia esofagea e di miglioramento nel punteggio clinico di sintomo. OBS è stato tollerato bene senza gli eventi avversi seri.

EoE è una malattia emergente che sempre più è stata riconosciuta dalla comunità medica con un aumento drammatico nella sue incidenza e diagnosi negli ultimi dieci anni. La malattia accade quando gli eosinofilo, un tipo di globulo bianco in questione nelle reazioni allergiche, si infiltrano nella superficie dell'esofago. Questa infiltrazione dell'eosinofilo piombo ad infiammazione dell'esofago ed è creduta per causare i sintomi persistenti o di ricadute di EoE. Vari stimoli possono avviare questo trattamento allergico compreso determinati alimenti ed allergeni ambientali. La Gente con EoE ha comunemente altri termini allergici quali asma o eczema.

I Sintomi di EoE variano fra le fasce d'età. Gli Infanti ed i bambini sperimentano alimentare le difficoltà e l'omissione prosperare. i bambini Banco-Vecchi possono avere la nausea, il vomito e dolore di stomaco. Adolescenti ed adulti il più spesso presenti con i sintomi di disfagia (difficoltà che inghiotte) e di compressione dell'alimento. Altri sintomi possono comprendere il riflusso che non risponde alla terapia dell'inibitore della pompa del protone, al bruciore di stomaco, al dolore toracico ed all'appetito del povero.

“Guardiamo in avanti alla nostra collaborazione in corso con i consegnatari dall'industria, dall'accademia, dalle associazioni pazienti dell'avvocatura e da FDA per valutare OBS come una terapia potenziale per EoE,„ ha detto Elaine "phillips", il Ph.D., CEO di Pazienti di Meritage Pharma, Inc. “con lotta di EoE per i mesi o gli anni alla diagnosi iniziale da trovare soltanto là sono terapie farmacologiche non approvate. Siamo desiderosi di continuare il nostro programma clinico per valutare OBS per permettere ai pazienti di prosperare, malgrado la loro malattia.„

OBS è una formulazione orale viscosa privata del budesonide che è destinato per ricoprire l'esofago in cui la droga può agire localmente. Budesonide è l'ingrediente farmaceutico attivo in parecchi prodotti approvati dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA), compreso i prodotti per il trattamento di asma pediatrica, di rinite allergica e del Morbo di Crohn.

Budesonide è un corticosteroide ed ha un profilo di sicurezza stabilito in quelle malattie. Funziona facendo diminuire l'infiammazione nell'area trattata. FDA ha accordato la designazione di Stato del Medicinale Orfano a OBS per il trattamento dei pazienti con EoE. La designazione del Medicinale orfano fornisce generalmente al rivelatore l'esclusività del mercato per il prodotto per sette anni che seguono approvazione di FDA, oltre ad altri incentivi.

Sorgente: http://www.meritagepharma.com/