Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

Meritage começa o ensaio clínico da Fase 2 de OBS para a esofagite eosinophilic

Meritage Pharma, Inc. anunciou que iniciou um ensaio clínico da Fase 2 para avaliar a suspensão oral do budesonide (OBS) para o tratamento dos adolescentes e de adultos novos com esofagite eosinophilic (EoE), uma condição inflamatório alérgica do esófago. EoE é uma doença crónica caracterizada pelos sintomas relativos à deficiência orgânica esofágica e à inflamação eosinophil-predominante. A experimentação está sendo conduzida nos centros clínicos múltiplos dos E.U. que se especializam no tratamento dos pacientes com doenças gastrintestinais.

O estudo dobro-cego, randomized, placebo-controlado de 16 semanas registrará aproximadamente 100 pacientes envelhecidos 12 a 25 com EoE confirmado e documentou os problemas que engolem o alimento. Os Pacientes serão avaliados após o tratamento de OBS ou de placebo executando biópsias do esófago para avaliar a infiltração eosinophilic. Além, um sintoma que marca a ferramenta será usado para avaliar a resposta dos pacientes à terapia. Mais informação sobre o estudo pode ser encontrada em www.clinicaltrials.gov, identificador NCT01642212.

A inicial de Meritage 12 experimentação deagrupamento placebo-controlada da Fase 2 da semana que avalia 71 pacientes pediatras encontrou o valor-limite preliminar da redução do eosinophilia esofágico e da melhoria na contagem clínica do sintoma. OBS foi tolerado bem sem eventos adversos sérios.

EoE é uma doença emergente que seja reconhecida cada vez mais pela comunidade médica com uma elevação dramática em seus incidência e diagnóstico ao longo da última década. A doença ocorre quando os eosinophils, um tipo do glóbulo branco envolvido em reacções alérgicas, infiltram a superfície do esófago. Esta infiltração do eosinophil conduz à inflamação do esófago e é acreditada para causar os sintomas persistentes ou da recaída de EoE. Uma variedade de estímulos podem provocar este processo alérgico que inclui determinados alimentos e alérgenos ambientais. Os Povos com EoE têm geralmente outras condições alérgicas tais como a asma ou a eczema.

Os Sintomas de EoE variam entre grupos de idade. Os Infantes e as crianças experimentam alimentar dificuldades e falha para prosperar. as crianças Escola-Envelhecidas podem ter a náusea, o vômito e a dor de estômago. Adolescentes e adultos o mais frequentemente actuais com sintomas da disfagia (dificuldade que engole) e da impacção do alimento. Outros sintomas podem incluir a maré baixa que não responde à terapia do inibidor da bomba do protão, à azia, à dor no peito e ao apetite deficiente.

“Nós olhamos para a frente a nossa colaboração em curso com as partes interessadas da indústria, academia, associações pacientes da defesa e o FDA para avaliar OBS como uma terapia potencial para EoE,” disse Elaine Phillips, Ph.D., CEO de Meritage Pharma, Inc. Os “Pacientes com EoE esforçam-se por meses ou os anos ao diagnóstico inicial a encontrar somente lá são terapias farmacológicas não aprovadas. Nós estamos ansiosos para continuar nosso programa clínico a avaliar OBS para permitir pacientes de prosperar, apesar de sua doença.”

OBS é uma formulação oral viscoso proprietária do budesonide que é projectado revestir o esófago onde a droga pode actuar localmente. Budesonide é o ingrediente farmacêutico activo em diversos produtos aprovados pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA), incluindo produtos para o tratamento da asma pediatra, do rhinitis alérgico e da doença de Crohn.

Budesonide é um corticosteroide e tem um perfil de segurança estabelecido naquelas doenças. Trabalha diminuindo a inflamação na área tratada. O FDA concedeu a designação Órfão do Estado da Droga a OBS para o tratamento dos pacientes com EoE. A designação Órfão da droga fornece geralmente o revelador a exclusividade do mercado para o produto por sete anos que seguem aprovação do FDA, além do que outros incentivos.

Source: http://www.meritagepharma.com/