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Meritage comienza la juicio clínica de la Fase 2 de OBS para la esofagitis eosinófila

Meritage Pharma, Inc. anunció que ha iniciado una juicio clínica de la Fase 2 para evaluar la suspensión oral del budesonide (OBS) para el tratamiento de adolescentes y de adultos jovenes con la esofagitis eosinófila (EoE), una condición inflamatoria alérgica del esófago. EoE es una enfermedad crónica caracterizada por los síntomas relacionados con la disfunción del esófago y la inflamación eosinófilo-predominante. La juicio está conducto en los centros clínicos múltiples de los E.E.U.U. que se especializan en el tratamiento de pacientes con enfermedades gastrointestinales.

El estudio de doble anonimato, seleccionado al azar, placebo-controlado de 16 semanas alistará a cerca de 100 pacientes envejecidos 12 a 25 con EoE confirmado y documentó los problemas que tragan la comida. Realizando evaluarán a los Pacientes después del tratamiento de OBS o del placebo las biopsias del esófago para evaluar la infiltración eosinófila. Además, una herramienta de rayado del síntoma será utilizada para evaluar la reacción de los pacientes a la terapia. Más información sobre el estudio se puede encontrar en www.clinicaltrials.gov, identificador NCT01642212.

La inicial de Meritage 12 juicio de dosis-telemetría placebo-controlada de la Fase 2 de la semana que evaluaba a 71 pacientes pediátricos resolvió la punto final primaria de la reducción de la eosinofília del esófago y de la mejoría en muesca clínica del síntoma. OBS fue tolerado bien sin acciones adversas serias.

EoE es una enfermedad emergente que ha sido reconocida cada vez más por la comunidad médica con una subida dramática de su incidencia y diagnosis durante la última década. La enfermedad ocurre cuando los eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco implicado en reacciones alérgicas, infiltran la superficie del esófago. Esta infiltración del eosinófilo lleva a la inflamación del esófago y se cree para causar los síntomas persistentes o de recaídas de EoE. Una variedad de estímulos pueden accionar este proceso alérgico incluyendo ciertas comidas y los alergénicos ambientales. La Gente con EoE tiene común otras condiciones alérgicas tales como asma o eczema.

Los Síntomas de EoE varían entre los grupos de la misma edad. Los Bebés y niños pequeños experimentan dificultades e incidente que introducen de prosperar. los niños Escuela-Envejecidos pueden tener náusea, vomitar y dolor de estómago. Adolescentes y adultos lo más a menudo posible presentes con síntomas de la disfagia (dificultad que traga) y del impacto de la comida. Otros síntomas pueden incluir el reflujo que no responde a la terapia del inhibidor de la bomba del protón, al ardor de estómago, al dolor de pecho y al apetito pobre.

“Observamos hacia adelante a nuestra colaboración en curso con los tenedores de la industria, academia, las asociaciones pacientes de la defensa y el FDA para evaluar OBS como terapia potencial para EoE,” dijo que Elaine Phillips, Ph.D., CEO Pacientes de Meritage Pharma, Inc. los “con la lucha de EoE por meses o años a la diagnosis inicial a encontrar solamente allí es terapias farmacológicas no aprobadas. Somos impacientes continuar nuestro programa clínico para evaluar OBS para permitir a pacientes prosperar, a pesar de su enfermedad.”

OBS es una formulación oral viscosa propietaria del budesonide que se diseña para recubrir el esófago donde la droga puede actuar localmente. Budesonide es el ingrediente farmacéutico activo en varios productos aprobados por los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA), incluyendo los productos para el tratamiento del asma pediátrico, de la rinitis alérgica y de la enfermedad de Crohn.

Budesonide es un corticosteroide y tiene un perfil de seguro establecido en esas enfermedades. Trabaja disminuyendo la inflamación en el área tratada. El FDA ha concedido la designación Huérfana del Estatus de la Droga a OBS para el tratamiento de pacientes con EoE. La designación Huérfana de la droga provee generalmente del revelador la exclusividad del mercado para el producto por siete años que siguen aprobación del FDA, además de otros incentivos.

Fuente: http://www.meritagepharma.com/