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La FDA reçoit l'avis de conformité de Teva pour le contraceptif oral de Quartette

Health, Inc. des femmes de Teva, une filiale basée aux États-Unis de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE : TEVA), aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reçu pour déposer sa demande neuve de médicament (NDA) de Quartette™ (des tablettes d'oestradiol de levonorgestrel/ethinyl et des tablettes d'oestradiol d'ethinyl). La compagnie recherche l'approbation pour fabriquer et le marché Quartette™, la première croissant-dose, contraceptif oral de régime étendu pour la prévention de la grossesse. L'avis de conformité a été soumis à la FDA le 31 mai 2012.

« Quartette™ est un contraceptif oral de régime croissant de dose destiné à la prévention de la grossesse. Nous avons regardé quand et pourquoi la purge de découverte se produit et a conçu Quartette™ pour avoir la purge moins disruptive et non-programmée »

La présentation a été basée sur un programme de développement clinique comprenant des résultats des tests cliniques de la phase I, de la phase II, et de la phase III conçus pour évaluer la sécurité et l'efficacité de Quartette™ dans la prévention de la grossesse. Sujets femelles impliqués de tests cliniques les plus de 3.000.

« Quartette™ est un contraceptif oral de régime croissant de dose destiné à la prévention de la grossesse. Nous avons regardé quand et pourquoi la purge de découverte se produit et a conçu Quartette™ pour avoir la purge moins disruptive et non-programmée, » a dit Nancy Ricciotti, le directeur supérieur des affaires cliniques, R&D de la santé des femmes de Teva. Les « constructions de Quartette sur notre héritage en fournissant à des femmes les produits novateurs, d'étendu-cycle et nous contraceptifs attendent avec intérêt le potentiel d'offrir l'option de contraception de régime étendue la première pardose. »

Les femmes peuvent remarquer la purge de découverte (BTB) avec n'importe quelle pilule contraceptive, particulièrement pendant les mois premiers. Les études nombreuses des régimes étendus ont prouvé que BTB non-programmé augmente souvent type pendant les mois premiers de la demande de règlement. BTB est l'une des raisons qu'un grand nombre de femmes discontinuent des régimes étendus.

Quartette™ est une marque déposée de Barr Laboratories, Inc.

Source:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.