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FDA accetta il NDA di Teva per l'anticoncezionale orale di Quartette

Health di Teva Women, Inc., una consociata basato negli Stati Uniti industrie farmaceutiche srl (NYSE di Teva: TEVA), oggi annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accettato per il file della sua domanda nuova della droga (NDA) di Quartette™ (compresse di estradiolo di levonorgestrel/ethinyl e compresse di estradiolo di ethinyl). La società sta cercando l'approvazione per fabbricare ed il servizio Quartette™, la prima ascendente-dose, anticoncezionale orale di regime esteso per la prevenzione della gravidanza. Il NDA è stato presentato a FDA il 31 maggio 2012.

“Quartette™ è un anticoncezionale orale di regime ascendente della dose destinato alla prevenzione della gravidanza. Abbiamo esaminato quando e perché lo spurgo dell'innovazione accade e progettato Quartette™ per avere spurgo meno perturbatore e non programmato„

L'osservazione è stata basata su un programma di sviluppo clinico compreso i risultati dai test clinici di fase I, di fase II e di fase III destinati per valutare la sicurezza e l'efficacia di Quartette™ nella prevenzione della gravidanza. I test clinici hanno compreso più di 3.000 soggetti di sesso femminile.

“Quartette™ è un anticoncezionale orale di regime ascendente della dose destinato alla prevenzione della gravidanza. Abbiamo esaminato quando e perché lo spurgo dell'innovazione accade e progettato Quartette™ per avere spurgo meno perturbatore e non programmato,„ ha detto Nancy Ricciotti, Direttore senior degli affari clinici, R & S della salubrità delle donne di Teva. “Le configurazioni di Quartette sopra la nostra eredità nel fornire alle donne i prodotti del esteso-ciclo e innovatori e noi contraccettivi guardano in avanti al potenziale di offrire l'opzione del controllo delle nascite di regime estesa prima ascendente-dose.„

Le donne possono avvertire lo spurgo dell'innovazione (BTB) con tutta la pillola, particolarmente durante i mesi primissimi. I numerosi studi sui regimi estesi hanno indicato che BTB non programmato aumenta spesso tipicamente durante i mesi primissimi del trattamento. BTB è una delle ragioni che tantissime donne interrompono i regimi estesi.

Quartette™ è un marchio di fabbrica di Barr Laboratories, Inc.

Source:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.