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O FDA aceita o NDA de Teva para o contraceptivo oral de Quartette

Saúde de Teva Mulheres, Inc., uma subsidiária estabelecida nos Estados Unidos indústrias farmacêuticas Ltd. de Teva (NYSE: TEVA), anunciado hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aceitaram arquivando seu pedido novo da droga (NDA) para Quartette™ (tabuletas do estradiol de levonorgestrel/ethinyl e tabuletas do estradiol do ethinyl). A empresa está procurando a aprovação fabricar e o mercado Quartette™, a primeira ascensão-dose, contraceptivo oral do regime prolongado para a prevenção da gravidez. O NDA foi submetido ao FDA o 31 de maio de 2012.

“Quartette™ é um contraceptivo oral de ascensão do regime da dose pretendido para a prevenção da gravidez. Nós olhamos quando e porque o sangramento da descoberta ocorre e projectou Quartette™ ter o sangramento menos disruptivo, não programado”

A submissão foi baseada em um programa de revelação clínico que inclui resultados da fase os ensaios clínicos mim, da fase II, e da fase III projetados avaliar a segurança e a eficácia de Quartette™ na prevenção da gravidez. Os ensaios clínicos envolveram mais de 3.000 assuntos fêmeas.

“Quartette™ é um contraceptivo oral de ascensão do regime da dose pretendido para a prevenção da gravidez. Nós olhamos quando e porque o sangramento da descoberta ocorre e projectou Quartette™ ter, sangramento não programado,” disse Nancy Ricciotti, director superior menos disruptivo dos casos clínicos, construções do R&D. “Quartette da saúde das mulheres de Teva em cima de nossa herança em fornecer mulheres o inovativo, produtos contraceptivos do prolongado-ciclo e nós olhamos para a frente ao potencial oferecer a opção estendida primeira ascensão-dose do nascimento-controle do regime.”

As mulheres podem experimentar o sangramento da descoberta (BTB) com todo o comprimido de controlo da natalidade, especialmente durante os meses primeiros. Os estudos numerosos de regimes prolongados mostraram que BTB não programado aumenta frequentemente tipicamente durante os meses primeiros do tratamento. BTB é uma das razões que um grande número mulheres interrompem regimes prolongados.

Quartette™ é uma marca registrada de Barr Laboratórios, Inc.

Source:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.