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Acceptation de FDA réalisée par des mercis Médicaux de Greatbatch pour aider de Ceram

Ceram, la compagnie indépendante de technologie des matériaux, a récent aidé Greatbatch Médical, fournisseurs des technologies critiques employées dans des matériels médicaux, pour gagner l'acceptation de FDA de son fichier permanent vêtant de hydroxyapatite en fournissant tout le test nécessaire sur la couche pour des 510 (k) présentation d'implant.

Dans un effort pour alimenter ses dispositifs enduits Français-Produits lancés sur le marché par ses abonnées dans le Marché des États-Unis, Greatbatch Médical a soumis un fichier permanent vêtant de hydroxyapatite détaillée à la FDA conjointement avec les 510 abonnée-soumis (k) présentation. Ceram a développé un programme de test complet pour accepter des données saines et complètes et l'analyse pour supporter la présentation.

Fonctionnant avec des constructeurs d'implant et des fournisseurs matériels de rechange d'os, Ceram offre un service pre-- et poteau-de réglementation d'approbation à l'industrie de matériel médical.

La Zone Blanche de M. Richard, Tête du Test chez Ceram, a indiqué :

« Nous sommes seuls dans celui, grâce à nos vastes services analytiques, nous pouvons remonter un régime complet de test pour des usagers.  Notre objectif est de prendre la conjecture hors de ce qui est nécessaire pour gagner l'autorisation réglementaire, à l'aide de notre expérience pour remonter tout le chimique, matériel et le test microstructural dans a a annoncé le module. Nous fournissons alors des données crédibles avec la pleine documentation et le support technique actuel.

« Nous félicitons Greatbatch Médical sur réaliser l'acceptation de FDA et croyons que le procédé entier a mis en valeur la valeur de fonctionner tellement attentivement ensemble. »

Valéry Barbour, Quality Assurance - le Gestionnaire de Relation Client, chez Greatbatch Médical a dit :

« Je voudrais remercier toute les équipe de Ceram qui a travaillé à ce fichier pendant les derniers mois pour sa participation grande dans le projet, les compétences intenses et l'excellente réactivité.

Fonctionner attentivement nous a ensemble permis de développer un programme de test complet pour remplir des conditions de FDA pour la présentation d'un fichier permanent vêtant de hydroxyapatite.

La « réactivité de Ceram à nos questions a réellement déménagé le long de l'examen du fichier par la FDA et nous l'avons réellement apprécié ! C'était une étape principale provocante que nous avons avec succès managé grâce à notre partenariat neuf. »

Pour plus d'informations sur la visite www.ceram.com/reg-approval de service de l'autorisation réglementaire de Ceram