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Aceitação do FDA conseguida por agradecimentos Médicos de Greatbatch para ajudar de Ceram

Ceram, empresa independente da tecnologia de materiais, tem ajudado recentemente Greatbatch Médico, fornecedores das tecnologias críticas usadas em dispositivos médicos, para ganhar a aceitação do FDA de sua lima mestra de revestimento do hydroxyapatite fornecendo todo o teste necessário no revestimento para uns 510 (k) submissão do implante.

Em um esforço para fornecer seus dispositivos revestidos Francês-Produzidos introduzidos no mercado por seus clientes no Mercado norte-americano, Greatbatch Médico submeteu uma lima mestra de revestimento do hydroxyapatite detalhado ao FDA conjuntamente com os 510 cliente-submetidos (k) submissão. Ceram desenvolveu um programa de teste detalhado para fornecer dados sadios e completos e a análise para apoiar a submissão.

Trabalhando com fabricantes do implante e os fornecedores materiais da substituição do osso, Ceram oferece um serviço pre- e cargo-regulador da aprovação à indústria do dispositivo médico.

O Branco do Dr. Richard, Cabeça do Teste em Ceram, disse:

“Nós somos originais naquele, agradecimentos a nossos serviços analíticos extensivos, nós podemos unir um regime completo do teste para clientes.  Nosso alvo é tomar a adivinhação fora do que é necessário ganhar a aprovação reguladora, usando nossa experiência para unir todo o químico, físico e o teste microstructural na anunciou o pacote. Nós entregamos então dados dignos de crédito com documentação completa e suporte laboral em curso.

“Nós felicitamos Greatbatch Médico em conseguir a aceitação do FDA e acreditamos que o processo inteiro destacou o valor do trabalho tão pròxima junto.”

Valéry Barbour, Segurança de Qualidade - o Gerente da Relação de Cliente, em Greatbatch Médico disse:

“Eu gostaria de agradecer a toda a equipe de Ceram que trabalhou nesta lima durante os últimos meses para sua grande participação no projecto, na experiência forte e na compreensibilidade excelente.

Trabalhar pròxima permitiu junto que nós desenvolvessem um programa de teste detalhado para cumprir exigências do FDA para a submissão de uma lima mestra de revestimento do hydroxyapatite.

De “a compreensibilidade Ceram a nossas perguntas moveu-se realmente ao longo da revisão da lima pelo FDA e nós apreciamos realmente! Era um marco miliário chave desafiante que nós controlamos com sucesso agradecimentos a nossa parceria nova.”

Para obter mais informações sobre da visita www.ceram.com/reg-approval do serviço da aprovação reguladora de Ceram