Aceptación del FDA lograda por las gracias Médicas de Greatbatch para ayudar de Ceram

Ceram, la compañía independiente de la tecnología de materiales, ha ayudado recientemente a Greatbatch Médico, proveedores de las tecnologías críticas usadas en aparatos médicos, para ganar la aceptación del FDA de su archivo principal de recubrimiento del hydroxyapatite proporcionando a toda la prueba necesaria en la capa para 510 (k) presentación del implante.

En un esfuerzo de suministrar sus dispositivos revestidos Francés-Producidos comercializados por sus clientes en el Mercado norteamericano, Greatbatch Médico sometió un archivo principal de recubrimiento del hydroxyapatite detallado al FDA conjuntamente con los 510 cliente-sometidos (k) presentación. Ceram desarrolló un programa de pruebas completo para suministrar datos sanos y completos y el análisis para utilizar la presentación.

Trabajando con los fabricantes del implante y los surtidores materiales del repuesto del hueso, Ceram ofrece un servicio pre- y poste-regulador de la aprobación a la industria del aparato médico.

El Blanco del Dr. Richard, Jefe de la Prueba en Ceram, dijo:

“Somos únicos en ése, gracias a nuestros servicios analíticos extensos, nosotros podemos juntar un régimen completo de la prueba para los clientes.  Nuestro objetivo es tomar la conjetura fuera de cuál es necesaria ganar aprobación reglamentaria, usando nuestra experiencia para juntar todo el químico, físico y la prueba microestructural en a anunció el conjunto. Entonces entregamos datos creíbles con la documentación completa y el soporte técnico en curso.

“Felicitamos Greatbatch Médico en lograr la aceptación del FDA y creemos que el proceso entero ha destacado el valor del trabajo tan de cerca junto.”

Valéry Barbour, Garantía de Calidad - el Gerente de la Relación de Cliente, en Greatbatch Médico dijo:

“Quisiera agradecer a todas las personas de Ceram que han trabajado en este fichero durante los meses últimos para su gran implicación en el proyecto, la experiencia fuerte y la correspondencia excelente.

El Trabajo de cerca juntos permitió que desarrolláramos un programa de pruebas completo para satisfacer los requisitos del FDA para la presentación de un archivo principal de recubrimiento del hydroxyapatite.

¡La “correspondencia de Ceram a nuestras preguntas se movió realmente a lo largo de la revista del fichero por el FDA y hemos apreciado realmente! Era una piedra miliaria dominante desafiadora que hemos manejado con éxito gracias a nuestra nueva sociedad.”

Para más información sobre la visita www.ceram.com/reg-approval del servicio de la aprobación reglamentaria de Ceram