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Bayer soumet l'avis de conformité de regorafenib avec la FDA pour la demande de règlement de l'ESSENTIEL métastatique et/ou unresectable

Santé de Bayer et pharmaceutiques d'onyx (NASDAQ : ONXX) a aujourd'hui annoncé que la santé de Bayer a soumis une requête neuve de médicament (NDA) aux États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour le regorafenib oral d'inhibiteur de multi-kinase pour la demande de règlement des tumeurs stromales gastro-intestinales métastatiques et/ou unresectable (ESSENTIEL) dans les patients dont la maladie a progressé en dépit de la demande de règlement antérieure.

Regorafenib est un composé de Bayer développé par Bayer. En 2011, Bayer a conclu une convention avec Onyx Pharmaceuticals, Inc. sous lequel l'onyx recevra une redevance en toutes les futures ventes réelles globales de regorafenib en oncologie. Bayer et l'onyx introduiront commun le regorafenib aux Etats-Unis.

« La présentation du regorafenib pour la demande de règlement de l'ESSENTIEL marque une étape importante pour Bayer, nous portant une opération plus près de satisfaire potentiellement un besoin médical significatif de patients présentant cette maladie rare mais agressive, » a dit Pamela A. Cyrus, M.D., vice-président et chef des affaires médicales des États-Unis, pharmaceutiques de santé de Bayer. « Avec le développement du regorafenib et d'autres composés d'oncologie, nous restons commis aux traitements du cancer de découverte et de avancement pour les patients qui ont besoin des options neuves de demande de règlement. »

La présentation est basée sur des caractéristiques de l'essai pivotalement de RÉSEAU de la phase III (ESSENTIEL - Regorafenib dans la maladie graduelle), qui a prouvé que le regorafenib plus le meilleur traitement symptomatique (BSC) a amélioré de manière significative la survie progressive étape (PFS) comparée au placebo plus BSC>

Dans cette étude, le plus souvent les événements défavorables médicament médicament rapportés (supérieur ou égal à 25%) dans les patients regorafenib-traités contre les patients placebo-traités, respectivement, étaient la réaction cutanée de main-pied (56,1% vs.13.6%), l'hypertension (48,5% contre 16,7%), la diarrhée (40,2% vs.4.5%), la fatigue (38,6% contre 27,3%) et le mucositis oral (37,9% contre 7,6%).  Des résultats de l'étude ont été présentés à la rencontre annuelle de la société américaine de l'oncologie clinique (ASCO) en juin 2012.

De plus, la FDA a récent convenu que Bayer peut se poursuivre par son programme augmenté d'accès (EAP) pour fournir au regorafenib aux patients diagnostiqués l'ESSENTIEL par les sites cliniques qualifiés participant au programme d'aide au personnel.

Source:

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.