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Bayer presenta il regorafenib NDA con FDA per il trattamento della SOSTANZA metastatica e/o unresectable

Sanità di Bayer e prodotti farmaceutici dell'onyx (NASDAQ: ONXX) oggi ha annunciato che la sanità di Bayer ha presentato una nuova domanda della droga (NDA) negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per il regorafenib orale dell'inibitore della multi-chinasi per il trattamento dei tumori stromal gastrointestinali metastatici e/o unresectable (SOSTANZA) in pazienti di cui la malattia ha progredito malgrado il trattamento priore.

Regorafenib è un composto di Bayer sviluppato da Bayer. Nel 2011, Bayer ha preso parte ad un accordo con Onyx Pharmaceuticals, Inc. sotto cui onyx riceverà una sovranità su tutte le vendite nette globali future di regorafenib in oncologia. Bayer e l'onyx promuoveranno insieme il regorafenib negli Stati Uniti.

“L'osservazione di regorafenib per il trattamento della SOSTANZA traccia una pietra miliare importante per Bayer, portanteci un punto più vicino potenzialmente a rispondere ad un'esigenza medica significativa dei pazienti con questa malattia rara ma aggressiva,„ ha detto Pamela A. Cyrus, M.D., il vicepresidente e la testa degli affari medici degli Stati Uniti, prodotti farmaceutici di sanità di Bayer. “Con lo sviluppo di regorafenib e di altri composti dell'oncologia, rimaniamo impegnati nelle terapie di scoperta e d'avanzamento del cancro per i pazienti che sono necessitante le nuove opzioni del trattamento.„

L'osservazione è basata sui dati dalla prova chiave di GRIGLIA di fase III (SOSTANZA - Regorafenib nella malattia progressiva), che ha indicato che il regorafenib migliore cura complementare (BSC) ha migliorato significativamente la sopravvivenza senza progressione (PFS) confrontata a placebo più BSC>

In questo studio, il più delle volte gli eventi avversi relazionati con la droga riferiti (superiore o uguale a 25%) in pazienti regorafenib-trattati contro i pazienti placebo-trattati, rispettivamente, erano la reazione dell'interfaccia del a mano piede (56,1% vs.13.6%), ipertensione (48,5% contro 16,7%), diarrea (40,2% vs.4.5%), fatica (38,6% contro 27,3%) e mucosite orale (37,9% contro 7,6%).  I risultati dallo studio sono stati presentati alla riunione annuale della società americana dell'oncologia clinica (ASCO) nel giugno 2012.

Inoltre, FDA recentemente ha acconsentito che Bayer può procedere al suo programma ampliato di accesso (EAP) fornire al regorafenib ai pazienti diagnosticati la SOSTANZA attraverso i siti clinici qualificati che partecipa al EAP.

Source:

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.