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Bayer submete o regorafenib NDA com o FDA para o tratamento da ESSÊNCIA metastática e/ou unresectable

Cuidados médicos de Bayer e fármacos do ônix (NASDAQ: ONXX) anunciou hoje que os cuidados médicos de Bayer submeteram uma aplicação nova da droga (NDA) aos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para o regorafenib oral do inibidor da multi-quinase para o tratamento de tumores stromal gastrintestinais metastáticos e/ou unresectable (ESSÊNCIA) nos pacientes cuja a doença progrediu apesar do tratamento prévio.

Regorafenib é um composto de Bayer desenvolvido por Bayer. Em 2011, Bayer participou em um acordo com Ônix Fármacos, Inc. sob que ônix receberá uns direitos em todas as vendas líquidas globais futuras do regorafenib na oncologia. Bayer e o ônix promoverão comum o regorafenib nos Estados Unidos.

“A submissão do regorafenib para o tratamento da ESSÊNCIA marca um marco miliário importante para Bayer, trazendo nos uma etapa mais perto potencial de endereçar uma necessidade médica significativa para pacientes com esta doença rara mas agressiva,” disse Pamela A. Cyrus, M.D., vice-presidente e cabeça de casos médicos dos E.U., fármacos dos cuidados médicos de Bayer. “Com a revelação do regorafenib e dos outros compostos da oncologia, nós permanecemos comprometidos às terapias de descoberta e de avanço do cancro para os pacientes que são com necessidade das opções novas do tratamento.”

A submissão é baseada em dados da experimentação giratória da GRADE da fase III (ESSÊNCIA - Regorafenib na doença progressiva), que mostrou que o regorafenib mais o melhor cuidado de suporte (BSC) melhorou significativamente a sobrevivência progressão-livre (PFS) comparada ao placebo mais BSC>

Neste estudo, mais frequentemente os eventos adversos droga-relacionados relatados (superior ou igual a 25%) em pacientes regorafenib-tratados contra pacientes placebo-tratados, respectivamente, eram a reacção da pele de mão-pé (56,1% vs.13.6%), a hipertensão (48,5% contra 16,7%), a diarreia (40,2% vs.4.5%), a fadiga (38,6% contra 27,3%) e o mucositis oral (37,9% contra 7,6%).  Os resultados do estudo foram apresentados na reunião anual da sociedade americana da oncologia clínica (ASCO) em junho de 2012.

Além, o FDA concordou recentemente que Bayer pode continuar com seu programa expandido do acesso (EAP) fornecer o regorafenib aos pacientes diagnosticados a ESSÊNCIA através dos locais clínicos qualificados que participa no EAP.

Source:

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.