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Bayer somete el regorafenib NDA con el FDA para el tratamiento del ESENCIAL metastático y/o unresectable

Atención sanitaria de Bayer y productos farmacéuticos del ónix (NASDAQ: ONXX) anunció hoy que la atención sanitaria de Bayer ha presentado una nueva solicitud de la droga (NDA) a los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para el regorafenib oral del inhibidor de la multi-cinasa para el tratamiento de los tumores stromal gastrointestinales metastáticos y/o unresectable (ESENCIAL) en los pacientes cuya enfermedad ha progresado a pesar del tratamiento anterior.

Regorafenib es una composición de Bayer desarrollada por Bayer. En 2011, Bayer firmó un acuerdo con Onyx Pharmaceuticals, Inc. bajo las cuales el ónix recibirá derechos en cualquier venta neta global futura del regorafenib en oncología. Bayer y el ónix ascenderán en común el regorafenib en los Estados Unidos.

“La presentación del regorafenib para el tratamiento del ESENCIAL marca una piedra miliaria importante para Bayer, trayéndonos un paso más cercano potencialmente a dirigir una necesidad médica importante de pacientes con esta enfermedad rara pero agresiva,” dijo a Pamela A. Cyrus, M.D., vicepresidente y jefe de los asuntos médicos de los E.E.U.U., productos farmacéuticos de la atención sanitaria de Bayer. “Con el revelado del regorafenib y de otras composiciones de la oncología, seguimos comprometidos a las terapias de descubrimiento y de avance del cáncer para los pacientes que están necesitando nuevas opciones del tratamiento.”

La presentación se basa en datos de la juicio giratoria de la REJILLA de la fase III (ESENCIAL - Regorafenib en enfermedad progresiva), que mostró que el regorafenib más el mejor cuidado de apoyo (BSC) perfeccionó importante la supervivencia progresión-libre (PFS) comparada al placebo más BSC>

En este estudio, lo más frecuentemente las acciones adversas relacionadas con drogas denunciadas (el mayor o igual 25%) en pacientes regorafenib-tratados comparado con pacientes placebo-tratados, respectivamente, eran la reacción de la piel del mano-pie (56,1% vs.13.6%), la hipertensión (48,5% comparado con 16,7%), la diarrea (40,2% vs.4.5%), la fatiga (38,6% comparado con 27,3%) y el mucositis oral (37,9% comparado con 7,6%).  Los resultados del estudio fueron presentados en la reunión anual de la sociedad americana de la oncología clínica (ASCO) en junio de 2012.

Además, el FDA estuvo de acuerdo recientemente que Bayer puede proceder con su programa desplegado del acceso (EAP) a proveer del regorafenib a los pacientes diagnosticados ESENCIAL a través de sitios clínicos calificados que participa en el EAP.

Source:

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.