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La FDA reconnaît correction de Novartis la' Exelon pour traiter doux pour modérer l'AD

Les USA Food and Drug Administration ont reconnu une dose plus élevée de la correction® d'Exelon (système transdermique de rivastigmine) pour la demande de règlement des gens avec doux pour modérer la maladie d'Alzheimer. La force neuve de dosage de 13,3 mg/24 h de la correction d'Exelon fournit à des médecins une option neuve de demande de règlement pour les patients qui remarquent un déclin dans le fonctionnement et la cognition généraux.

La « maladie d'Alzheimer est marquée par déclin symptomatique graduel, ayant pour résultat un défi matériel et émotif de plus en plus grand pour le patient et le travailleur social, » a dit les Cummings de Jeffrey, DM, directeur du centre de Lou Ruvo de clinique de Cleveland pour la santé de cerveau. « Avoir des choix multiples pour la demande de règlement de doux de modérer la maladie d'Alzheimer aidera des médecins mieux à s'occuper des patients présentant l'espoir d'améliorer le fonctionnement et la cognition. »

L'approbation de la correction 13,3 mg/24 h d'Exelon a été basée sur 48 la semaine la phase où en double aveugle des OPTIMUMS étudient, un essai contrôlé nouvel dans doux pour modérer les patients d'AD qui ont répondu aux critères prédéfinis pour le déclin fonctionnel et cognitif sur la dose de 9.5mg/24 h. Les patients ont traité avec l'amélioration significative statistiquement expérimentée par correction de 13,3 mg/24 h (p<0.05) de leur fonctionnement général comparé à la correction de 9,5 mg/24 h comme mesurée par les activités instrumentales de l'écaille de vie quotidienne (ADCS-IADL) à la semaine 48 (un point final Co-primaire). L'amélioration de la cognition (mesurée par l'ADAS-Dent) comparée à la dose inférieure était nominalement statistiquement significative à 24 semaines mais pas à 48 semaines (aussi un point final Co-primaire). C'était l'un des plus longs essais en double aveugle d'inhibiteur de la cholinestérase jusqu'à présent.

Pendant la phase de dose-comparaison de 48 semaines des OPTIMUMS, les événements défavorables pas inattendus (AEs) menant à l'arrêt étaient rapportés, et le profil de sécurité de la dose plus élevée était compatible avec celui des doses actuel reconnues de correction d'Exelon. De façon générale, le pourcentage des patients avec AEs menant à l'arrêt était inférieur dans le groupe de 13,3 mg/24 h comparé au groupe de 9,5 mg/24 h (9,6% contre 12,7%, respectivement).

Les « travailleurs sociaux de famille jouent un rôle indispensable dans le voyage de la demande de règlement d'Alzheimer en fonctionnant attentivement avec des fournisseurs de santé pour choisir la bonne demande de règlement pour leur aimée, » a dit John Schall, Président Directeur Général de l'association nationale de travailleurs sociaux de famille. « Du point de vue du travailleur social, une correction peut être preuve visuelle d'aider à voir si leur aimée a reçu réellement leur médicament, ainsi il est important d'avoir une option complémentaire. »

La correction d'Exelon est le premier (par la peau) traitement transdermique reconnu pour la demande de règlement des gens avec doux pour modérer la maladie d'Alzheimer. Elle est également reconnue pour traiter des gens avec doux pour modérer la démence de maladie de Parkinson.

La « correction d'Exelon a été employée pour soigner des centaines de milliers de patients au cours des années, ainsi nous sommes particulièrement heureux que la dose plus élevée est maintenant procurable pour aider bien plus de gens, » avons dit André Wyss, président de Novartis Pharmaceuticals Corporation. « Nous croyons en application transdermique et efficacité de correction d'Exelon, et nous sommes commis à continuer notre recherche dans la maladie d'Alzheimer. »

Source:

Novartis Pharmaceuticals Corporation