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FDA approva la toppa di Novartis' Exelon per trattare delicato per moderare l'ANNUNCIO

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno approvato una dose elevata la toppa® di Exelon (sistema transcutaneo di rivastigmine) per il trattamento della gente con delicato per moderare il morbo di Alzheimer. La nuova resistenza di dosaggio di 13,3 mg/24 h della toppa di Exelon fornisce ai medici una nuova opzione del trattamento per i pazienti che stanno avvertendo un declino nella funzione e nella cognizione globali.

“Il morbo di Alzheimer è tracciato dal declino sintomatico progressivo, con conseguente sfida fisica ed emozionale sempre più grande per il paziente ed il badante,„ ha detto i Cummings di Jeffrey, il MD, Direttore del centro di Lou Ruvo della clinica di Cleveland per salubrità del cervello. “Avere opzioni multiple per il trattamento di delicato per moderare il morbo di Alzheimer aiuterà meglio i medici a occuparsi dei pazienti con la speranza del miglioramento la funzione e della cognizione.„

L'approvazione della toppa 13,3 mg/24 h di Exelon è stata basata sulla prova alla cieca che la fase degli OPTIMUM studia, una prova controllata novella da 48 settimane in delicato per moderare i pazienti dell'ANNUNCIO che hanno risposto ai criteri predefiniti per il declino funzionale e conoscitivo sulla dose di 9.5mg/24 h. I pazienti hanno trattato con il miglioramento significativo statisticamente sperimentato toppa di 13,3 mg/24 h (p<0.05) nella loro funzione globale confrontata alla toppa di 9,5 mg/24 h come misurata dalle attività strumentali del disgaggio quotidiano di vita (ADCS-IADL) alla settimana 48 (un punto finale coprimario). Il miglioramento nella cognizione (misurata dal ADAS-Dente) confrontata alla dose più bassa era statisticamente nominalmente significativo a 24 settimane ma non a 48 settimane (anche un punto finale coprimario). Ciò era una delle prove dell'inibitore del colinesterasi della prova alla cieca più lunghe fin qui.

Durante la fase di dose-confronto di 48 settimane di OPTIMUM, gli eventi avversi non inattesi (AEs) che piombo alla sospensione sono stati riferiti ed il profilo di sicurezza della dose elevata era coerente con quello delle dosi corrente approvate della toppa di Exelon. In generale, la percentuale dei pazienti con AEs che piombo alla sospensione era più bassa nel gruppo di 13,3 mg/24 h confrontato al gruppo di 9,5 mg/24 h (9,6% contro 12,7%, rispettivamente).

“I badante di famiglia svolgono un ruolo vitale nel viaggio del trattamento del Alzheimer lavorando molto attentamente con i fornitori di cure mediche per scegliere il giusto trattamento per i loro cari,„ ha detto John Schall, direttore generale dell'associazione nazionale dei badante di famiglia. “Dal punto di vista del badante, una toppa può provenire prova visiva da contribuire a vedere se il loro caro realmente ha ricevuto il loro farmaco, in modo da avere un'opzione supplementare è importante.„

La toppa di Exelon è la prima (attraverso l'interfaccia) terapia transcutanea approvata per il trattamento della gente con delicato per moderare il morbo di Alzheimer. Egualmente è approvata per curare la gente con delicato per moderare la demenza della malattia del Parkinson.

“La toppa di Exelon è stata usata per curare le centinaia di migliaia di pazienti nel corso degli anni, in modo da siamo particolarmente piacevoli che la dose elevata ora è a disposizione per aiutare ancor più gente,„ abbiamo detto Andre Wyss, Presidente di Novartis Pharmaceuticals Corporation. “Crediamo nell'applicazione transcutanea e nell'efficacia della toppa di Exelon e siamo commessi a continuare la nostra ricerca nel morbo di Alzheimer.„

Source:

Novartis Pharmaceuticals Corporation