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O FDA aprova a correcção de programa de Novartis' Exelon para tratar suave para moderar o ANÚNCIO

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram uma dose mais alta da correcção de programa® de Exelon (sistema transdermal do rivastigmine) para o tratamento dos povos com suave para moderar a doença de Alzheimer. A força nova da dosagem de 13,3 mg/24 h da correcção de programa de Exelon fornece médicos uma opção nova do tratamento para os pacientes que estão experimentando uma diminuição na função e na cognição totais.

A “doença de Alzheimer é marcada pela diminuição sintomático progressiva, tendo por resultado um desafio físico e emocional cada vez mais grande para o paciente e o cuidador,” disse os Cummings de Jeffrey, DM, director do centro de Lou Ruvo da clínica de Cleveland para a saúde do cérebro. “Ter opções múltiplas para o tratamento de suave para moderar a doença de Alzheimer ajudará médicos melhor a importar-se com pacientes com a esperança de melhorar a função e a cognição.”

A aprovação da correcção de programa 13,3 mg/24 h de Exelon foi baseada 48 na semana onde a fase dobro-cega das SITUAÇÕES ÓPTIMAS estuda, uma experimentação controlada nova em suave para moderar os pacientes do ANÚNCIO que encontraram os critérios predefinidos para a diminuição funcional e cognitiva na dose de 9.5mg/24 h. Os pacientes trataram com a melhoria significativa estatìstica experimentada correcção de programa de 13,3 mg/24 h (p<0.05) em sua função total comparada à correcção de programa de 9,5 mg/24 h como medida pelas actividades instrumentais da escala diária da vida (ADCS-IADL) na semana 48 (um valor-limite coprimário). A melhoria na cognição (medida pela ADAS-Roda denteada) comparada à dose mais baixa era nominal estatìstica significativa em 24 semanas mas não em 48 semanas (também um valor-limite coprimário). Esta era uma das experimentações dobro-cegas as mais longas do inibidor da colinesterase até agora.

Durante a fase de uma dose-comparação de 48 semanas de SITUAÇÕES ÓPTIMAS, os eventos adversos não inesperados (AEs) que conduzem à descontinuação foram relatados, e o perfil de segurança da dose mais alta era consistente com o aquele das doses actualmente aprovadas da correcção de programa de Exelon. Total, a porcentagem dos pacientes com o AEs que conduz à descontinuação era mais baixa no grupo de 13,3 mg/24 h comparado ao grupo de 9,5 mg/24 h (9,6% contra 12,7%, respectivamente).

De “os cuidadors família jogam um papel vital na viagem do tratamento do Alzheimer trabalhando pròxima com fornecedores de serviços de saúde para escolher o tratamento direito para seus amados,” disse John Schall, director geral da associação nacional dos cuidadors de família. “Do ponto de vista do cuidador, uma correcção de programa pode ser evidência visual a ajudar a ver se sua amada recebeu realmente sua medicamentação, assim que ter uma opção adicional é importante.”

A correcção de programa de Exelon é a primeira (através da pele) terapia transdermal aprovada para o tratamento dos povos com suave para moderar a doença de Alzheimer. É aprovada igualmente para tratar povos com o suave para moderar a demência da doença de Parkinson.

De “a correcção de programa Exelon foi usada para tratar ao longo dos anos centenas de milhares de pacientes, assim que nós somos especialmente satisfeitos que a dose mais alta está agora disponível para ajudar ainda mais povos,” dissemos Andre Wyss, presidente de Novartis Fármacos Corporaçõ. “Nós acreditamos na aplicação transdermal e na eficácia da correcção de programa de Exelon, e nós somos comprometidos a continuar nossa pesquisa na doença de Alzheimer.”

Source:

Novartis Pharmaceuticals Corporation