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El FDA aprueba el remiendo de Novartis' Exelon para tratar suave para moderar el ANUNCIO

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration han aprobado una dosis más alta del remiendo® de Exelon (sistema transdérmico del rivastigmine) para el tratamiento de la gente con suave para moderar la enfermedad de Alzheimer. La nueva fuerza de la dosificación de 13,3 mg/24 h del remiendo de Exelon provee de médicos una nueva opción del tratamiento para los pacientes que están experimentando una disminución en la función y la cognición totales.

La “enfermedad de Alzheimer es marcada por la disminución sintomática progresiva, dando por resultado un reto físico y emocional cada vez más grande para el paciente y el cuidador,” dijo los Cummings de Jeffrey, Doctor en Medicina, director del centro de Lou Ruvo de la clínica de Cleveland para la salud del cerebro. “Tener opciones múltiples para el tratamiento de suave para moderar la enfermedad de Alzheimer ayudará a médicos mejor a cuidar para los pacientes con la esperanza de perfeccionar la función y la cognición.”

La aprobación del remiendo 13,3 mg/24 h de Exelon fue basada en 48 la semana que la fase de doble anonimato de los GRADOS ÓPTIMOS estudia, una juicio controlada nueva en suave para moderar a los pacientes del ANUNCIO que cumplieron las consideraciones predefinidas para la disminución funcional y cognoscitiva en la dosis de 9.5mg/24 h. Los pacientes trataron con la mejoría importante estadístico experimentada remiendo de 13,3 mg/24 h (p<0.05) en su función total comparada al remiendo de 9,5 mg/24 h según lo medido por las actividades instrumentales de la escala diaria de la vida (ADCS-IADL) en la semana 48 (una punto final coprimaria). La mejoría en la cognición (medida por el ADAS-Diente) comparada a la dosis más inferior era nominal estadístico importante en 24 semanas pero no en 48 semanas (también una punto final coprimaria). Éste era una de las juicios de doble anonimato más largas del inhibidor de la colinesterasa hasta la fecha.

Durante la fase de la dosis-comparación de 48 semanas de GRADOS ÓPTIMOS, las acciones adversas no inesperadas (AEs) que llevaban a la discontinuación fueron denunciadas, y el perfil de seguro de la dosis más alta era constante con el de las dosis actualmente aprobadas del remiendo de Exelon. Total, el porcentaje de pacientes con AEs que llevaba a la discontinuación era más inferior en el grupo de 13,3 mg/24 h comparado al grupo de 9,5 mg/24 h (9,6% comparado con 12,7%, respectivamente).

Los “cuidadores de familia desempeñan un papel vital en el viaje del tratamiento del Alzheimer trabajando de cerca con los proveedores de asistencia sanitaria para elegir el tratamiento correcto para sus amados,” dijo a Juan Schall, director general de la asociación nacional de los cuidadores de familia. “Del punto de vista del cuidador, un remiendo puede ser pruebas visuales a ayudar a ver si su amada ha recibido real su medicación, así que tener una opción adicional es importante.”

El remiendo de Exelon es la primera (a través de la piel) terapia transdérmica aprobada para el tratamiento de la gente con suave para moderar la enfermedad de Alzheimer. También se aprueba para tratar a gente con suave para moderar la demencia de la enfermedad de Parkinson.

El “remiendo de Exelon se ha utilizado para tratar a cientos de miles de pacientes a lo largo de los años, así que estamos especialmente contentos que la dosis más alta está disponible ahora para ayudar a aún más personas,” dijimos a Andre Wyss, presidente de Novartis Pharmaceuticals Corporation. “Creemos en el uso transdérmico y la eficacia del remiendo de Exelon, y estamos comprometidos a continuar nuestra investigación en enfermedad de Alzheimer.”

Source:

Novartis Pharmaceuticals Corporation