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Alnylam annuncia i risultati completi dalla prova di IIb di fase ALN-RSV01 sull'infezione di RSV

Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALNY), una società principale di terapeutica di RNAi, risultati completi oggi annunciati dalla sua prova di IIb di fase con ALN-RSV01 per il trattamento dell'infezione (RSV) del virus respiratorio sinciziale nei pazienti di trapianto del polmone. I dati sono stati presentati al congresso annuale della società (ERS) respiratoria europea tenuto a Vienna, 1-5 settembre 2012. Come riferito precedentemente, lo studio ha mancato stretto il punto finale primario del BOS diminuito del giorno 180 in un'analisi “dell'intenzione--ossequio„ (ITTc) dei pazienti infettati RSV confermati, ma le riduzioni significative statisticamente raggiunte delle analisi futuro definite dei pazienti di ITTc con la loro “ultima osservazione hanno portato in avanti„ (LOCF) e di ITTc i pazienti hanno trattato “per protocollo„ (pp). Alla riunione di ERS, i nuovi risultati sono stati presentati sui punti finali secondari e su determinate post hoc analisi che supportano l'efficacia di ALN-RSV01 in questa regolazione. Più ulteriormente e come riferito più presto, ALN-RSV01 è stato trovato per essere generalmente sicuro e bene è stato tollerato nello studio. Pianificazioni di Alnylam per discutere questi risultati completi con gli Stati Uniti e le autorità competenti europee e per comunicare i piani di sviluppo futuri per ALN-RSV01 alla fine dell'anno.   

“I nostri risultati di studio di IIb di fase dimostrano che ALN-RSV01 inalato diminuisce l'incidenza di nuovo o BOS progressivo nei pazienti di trapianto RSV-infettati del polmone. I risultati completi presentati alla riunione di ERS continuano ad indicare che ALN-RSV01 è associato con un effetto significativo del trattamento, compreso i risultati di un'analisi di regressione logistica a più variabili dove il trattamento con ALN-RSV01 ha mostrato un rischio diminuito ottuplo eccessivo nel BOS di sviluppo del giorno 180. Più ulteriormente, abbiamo mostrato un effetto statisticamente significativo sul punto finale secondario del BOS del giorno 90 ed abbiamo dimostrato un effetto particolarmente forte più di 80% in pazienti che ricevono ALN-RSV01 entro cinque giorni dell'inizio di sintomo,„ ha detto Akshay Vaishnaw, M.D., Ph.D., vice presidente esecutivo e capo ispettore sanitario di Alnylam. “Le nostre pianificazioni sono di discutere alla fine di quest'anno questi risultati con gli Stati Uniti e le autorità competenti europee e poi di comunicare i punti seguenti, all'occorrenza, per il nostro programma di ALN-RSV. Nel frattempo, continuiamo ad eseguire sul nostro “Alnylam 5x15„ strategia del prodotto con un fuoco sui nostri programmi transthyretin-mediati di emofilia e dell'amiloidosi.„

“La Comunità ha acquistato le infezioni respiratorie, compreso RSV, rappresenta un rischio significativo per i pazienti di trapianto del polmone, come l'infezione può essere associata con lo sviluppo di nuovo o BOS progressivo. Effettivamente, il BOS è la causa della morte principale in pazienti oltre il primo anno di trapianto,„ ha detto Jens Gottlieb, M.D., ricercatore principale, facoltà di medicina di Hannover. “Fra altri risultati di studio, il trattamento ALN-RSV01 mostra un effetto clinicamente significativo sull'incidenza del BOS del giorno 180 e questi risultati sembrano essere abbastanza robusti anche nel contesto delle terapie concomitanti quali ribavirina e gli steroidi. C'è chiaramente un'esigenza medica insoddisfatta di efficace terapia di RSV per i pazienti di trapianto del polmone e ALN-RSV01 tiene il considerevole potenziale come un terapeutico innovatore per dal il BOS indotto RSV di prevenzione.„   

Come riferito precedentemente, la prova di IIb di fase era un multi-center internazionale, ripartito con scelta casuale, la prova alla cieca, a studio controllato a placebo di ALN-RSV01 nei pazienti di trapianto RSV-infettati del polmone. L'infezione di RSV nei pazienti di trapianto del polmone rappresenta un bisogno medico insoddisfatto significativo poichè può piombo allo sviluppo di nuovo o BOS progressivo, una patologia fibro-occlusiva irreversibile delle gallerie di ventilazione che è la più grande causa di disfunzione e della mortalità croniche del documento non autografo nei pazienti di trapianto del polmone, con una mortalità di circa 50% in cinque anni di inizio. Il punto finale primario della prova di IIb di fase era l'incidenza di nuovo o BOS progressivo ai 180 giorni. La prova ha iscritto 87 pazienti che sono stati ripartiti con scelta casuale in un di valore univoco, rapporto di ALN-RSV01-to-placebo; complessivamente 33 siti hanno partecipato da sei paesi. Sulla base della conferma centrale del laboratorio dell'infezione di RSV, complessivamente 44 pazienti sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere ALN-RSV01 e 33 pazienti sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere il placebo, definente il gruppo globale di studio dell'intenzione--ossequio (ITTc). I dati dallo studio indicano che ALN-RSV01 ha mancato il punto finale primario di nuovo o BOS progressivo ai 180 giorni nella popolazione di ITTc (p=0.058). Tuttavia, il trattamento ALN-RSV01 è stato associato con una riduzione statisticamente significativa dell'incidenza del BOS del giorno 180 nelle analisi futuro definite di LOCF (p=0.028) e dei pp (p=0.025). In tutte le analisi, il trattamento con ALN-RSV01, rispetto a placebo, è stato associato con una riduzione clinicamente significativa dell'incidenza del BOS del giorno 180 con un effetto del trattamento di più maggior di 50%.

I nuovi risultati di studio presentati alla riunione di ERS hanno compreso i risultati dai punti finali secondari chiave e determinate post hoc analisi dei dati. Poichè riguarda i punti finali secondari chiave, il trattamento ALN-RSV01 ha provocato una riduzione statisticamente significativa del BOS del giorno 90 rispetto a placebo come misurato nella popolazione di ITTc (p=0.044) con una dimensione globale di effetto di 52%. Più ulteriormente, ALN-RSV01 ha mostrato una dimensione migliorata di effetto del trattamento di 88% verso il BOS del giorno 180 in pazienti curati nei cinque giorni dall'inizio di sintomo (p=0.0095). Altri punti finali secondari compreso i parametri virali ed il punteggio di sintomo non erano significativamente differenti fra ALN-RSV01 e placebo. Una serie di post hoc analisi egualmente sono state eseguite. In un'analisi di regressione logistica che registra per ottenere le variabili multiple, il trattamento con ALN-RSV01 è stato trovato per essere associato con un rischio significativamente diminuito di sviluppare il BOS del giorno 180, con un rapporto di probabilità di 8,5 (gli intervalli di confidenza di 95% di 1,7 e di 41,7). Più ulteriormente, gli effetti di ALN-RSV01 sul BOS del giorno 180 hanno persistito una volta gestiti per l'amministrazione concomitante degli steroidi della impulso-dose. Un confronto diretto dei pazienti che ricevono ALN-RSV01 in assenza della ribavirina contro la ricezione dei pazienti di placebo ha inalato la ribavirina, il livello di cura corrente ad alcuni centri, indicato che ALN-RSV01 è stato associato con una riduzione statisticamente significativa di nuovo o BOS progressivo al giorno 180 (p=0.022). C'era una simile incidenza degli eventi avversi riferiti in 73,3%) armi del trattamento del placebo (81%) e della droga di studio (. Gli eventi avversi seri egualmente sono stati riferiti con la simile incidenza in pazienti che ricevono il placebo (9,5%) e ALN-RSV01 (11%). In cumulo, il supporto recentemente presentato di risultati la conclusione che il trattamento dei pazienti di trapianto RSV-infettati del polmone con ALN-RSV01 è generalmente sicuro e tollerato bene e connesso con un'incidenza in diminuzione di nuovo o BOS progressivo.

Il programma del RSV di Alnylam partnered con i prodotti farmaceutici del cubista in America settentrionale ed il resto del mondo fuori dell'Asia, in cui il programma partnered con Kyowa Hakko Kirin Co., srl. Questi partner mantengono sicuro scegliere-nelle destre per lo sviluppo di ALN-RSV01.     

Source:

Alnylam Pharmaceuticals, Inc.