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Alnylam anuncia resultados completos de la juicio de IIb de la fase ALN-RSV01 en la infección de RSV

Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALNY), una compañía de cabeza de la terapéutica de RNAi, hoy anunciados resultados completos de su juicio de IIb de la fase con ALN-RSV01 para el tratamiento de la infección sincitial respiratoria (RSV) del virus en pacientes trasplantados del pulmón. Los datos fueron presentados en el congreso anual de la sociedad (ERS) respiratoria europea llevado a cabo en Viena, 1-5 de septiembre de 2012. Según lo denunciado previamente, el estudio faltó estrecho la punto final primaria del BOS reducido del día 180 en un análisis de la “intento-a-invitación” (ITTc) de pacientes infectados RSV confirmados, pero estadístico logradas las reducciones importantes en análisis anticipado definidos de los pacientes de ITTc con su “observación pasada continuaron” (LOCF), y de ITTc los pacientes trataron “por protocolo” (los PP). En la reunión del ERS, los nuevos resultados fueron presentados en las puntos finales secundarias y ciertos análisis poste-hoc que soportan la eficacia de ALN-RSV01 en esta fijación. Además, y según lo denunciado anterior, ALN-RSV01 fue encontrado para ser generalmente seguro y tolerado bien en el estudio. Planes de Alnylam para discutir estos resultados completos con los E.E.U.U. y las autoridades reguladoras europeas, y para comunicar los planes de revelado futuros para ALN-RSV01 en el extremo del año.   

“Nuestros resultados del estudio de IIb de la fase demuestran que ALN-RSV01 inhalado reduce la incidencia del BOS nuevo o progresivo en pacientes trasplantados RSV-infectados del pulmón. Los resultados completos presentados en la reunión del ERS continúan mostrar que ALN-RSV01 está asociado a un efecto importante del tratamiento, incluyendo resultados de un análisis de regresión logístico multivariante donde el tratamiento con ALN-RSV01 mostró un riesgo reducido multiplicado por ocho excesivo en BOS del día que se convertía 180. Además, mostramos un efecto estadístico importante sobre la punto final secundaria del BOS del día 90, y demostramos un efecto determinado fuerte de sobre el 80% en los pacientes que recibían ALN-RSV01 en el plazo de cinco días de inicio del síntoma,” dijo a Akshay Vaishnaw, M.D., Ph.D., vicepresidente ejecutivo y director médico de Alnylam. “Nuestros planes son discutir estos resultados con los E.E.U.U. y las autoridades reguladoras europeas a finales de este año y después comunicar los pasos siguientes, eventualmente, para nuestro programa de ALN-RSV. Mientras tanto, continuamos ejecutar en nuestro “Alnylam 5x15” estrategia del producto con un foco en nuestros programas transthyretin-mediados del amyloidosis y de la hemofilia.”

La “comunidad detectó infecciones respiratorias, incluyendo RSV, representa un riesgo importante para los pacientes trasplantados del pulmón, como la infección se puede asociar al revelado del BOS nuevo o progresivo. De hecho, el BOS es la causa de la muerte de cabeza en pacientes más allá del primer año de trasplante,” dijo a Jens Gottlieb, M.D., investigador principal, Facultad de Medicina de Hannover. “Entre otras conclusión del estudio, tratamiento ALN-RSV01 muestra un efecto clínico significativo sobre la incidencia del BOS del día 180, y estos resultados aparecen ser muy robustos incluso en el contexto de terapias concomitantes tales como ribavirín y esteroides. Hay sin obstrucción una necesidad médica incumplida de una terapia efectiva de RSV para los pacientes trasplantados del pulmón, y ALN-RSV01 lleva a cabo considerable potencial como terapéutico innovador para el BOS RSV-inducido prevención.”   

Según lo denunciado previamente, la juicio de IIb de la fase era un multicentro internacional, estudio seleccionado al azar, de doble anonimato, placebo-controlado de ALN-RSV01 en pacientes trasplantados RSV-infectados del pulmón. La infección de RSV en pacientes trasplantados del pulmón representa una necesidad médica incumplida importante como puede llevar al revelado del BOS nuevo o progresivo, una patología fibro-oclusiva irreversible de las aerovías que sea la causa más grande de la disfunción y de la mortalidad crónicas del allograft en pacientes trasplantados del pulmón, con una mortalidad del aproximadamente 50% en el plazo de cinco años de inicio. La punto final primaria de la juicio de IIb de la fase era la incidencia del BOS nuevo o progresivo en 180 días. La juicio alistó a 87 pacientes que fueron seleccionados al azar en un uno por, índice de ALN-RSV01-to-placebo; un total de 33 sitios participaron a partir de seis países. De acuerdo con la confirmación central del laboratorio de la infección de RSV, seleccionaron al azar a un total de 44 pacientes para recibir ALN-RSV01 y seleccionaron al azar a 33 pacientes para recibir el placebo, definiendo la cohorte total del estudio de la intento-a-invitación (ITTc). Los datos del estudio muestran que ALN-RSV01 faltó la punto final primaria del BOS nuevo o progresivo en 180 días en la población de ITTc (p=0.058). Sin embargo, el tratamiento ALN-RSV01 fue asociado a una reducción estadístico importante en la incidencia del BOS del día 180 en los análisis anticipado definidos de LOCF (p=0.028) y de los PP (p=0.025). En todos los análisis, el tratamiento con ALN-RSV01, con respecto a placebo, fue asociado a una reducción clínico significativa en la incidencia del BOS del día 180 con un efecto del tratamiento de mayor el de 50%.

Las nuevas conclusión del estudio presentadas en el encuentro del ERS incluyeron resultados de las puntos finales secundarias dominantes y ciertos análisis poste-hoc de datos. Pues pertenece a las puntos finales secundarias dominantes, el tratamiento ALN-RSV01 dio lugar a una reducción estadístico importante en BOS del día 90 con respecto a placebo según lo medido en la población de ITTc (p=0.044) con una talla total del efecto del 52%. Además, ALN-RSV01 mostró una talla aumentada del efecto del tratamiento del 88% hacia BOS del día 180 en los pacientes tratados en el plazo de cinco días del inicio del síntoma (p=0.0095). Otras puntos finales secundarias incluyendo parámetros virales y muesca del síntoma no eran importante diferentes entre ALN-RSV01 y el placebo. Varios análisis poste-hoc también fueron realizados. En un análisis de regresión logístico que ajustaba según variables múltiples, el tratamiento con ALN-RSV01 fue encontrado para ser asociado a un riesgo importante reducido de desarrollar el BOS del día 180, con una índice de las probabilidades de 8,5 (los intervalos de confianza del 95% de 1,7 y 41,7). Además, los efectos de ALN-RSV01 sobre BOS del día 180 persistieron cuando estaban controlados para la administración concomitante de los esteroides de la pulso-dosis. Una comparación directa de los pacientes que recibían ALN-RSV01 en ausencia del ribavirín comparado con la recepción de los pacientes de placebo inhaló el ribavirín, la asistencia estándar actual en algunos centros, mostrados que ALN-RSV01 fue asociado a una reducción estadístico importante en BOS nuevo o progresivo en el día 180 (p=0.022). Había una incidencia similar de acciones adversas denunciadas en 73,3%) armas del tratamiento del placebo (el 81%) y de la droga del estudio (. Las acciones adversas serias también fueron denunciadas con incidencia similar en los pacientes que recibían el placebo (9,5%) y ALN-RSV01 (el 11%). En agregado, nuevamente el actual apoyo de los resultados la conclusión que el tratamiento de los pacientes trasplantados RSV-infectados del pulmón con ALN-RSV01 es generalmente seguro y tolerado bien y asociado a una incidencia disminuida del BOS nuevo o progresivo.

El programa del RSV de Alnylam partnered con los productos farmacéuticos cubistas en Norteamérica y el resto del mundo fuera de Asia, en donde el programa partnered con Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. Estos socios mantienen seguro optar-en las derechas para el revelado de ALN-RSV01.     

Source:

Alnylam Pharmaceuticals, Inc.