Les Pharmaceutiques d'ARIAD remplit la présentation de roulis de l'AVIS DE CONFORMITÉ de ponatinib avec la FDA

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : L'ARIA) a aujourd'hui annoncé qu'elle a rempli la présentation de roulis de la Demande Neuve de Médicament (NDA) de son inhibiteur d'investigation de BCR-ABL, ponatinib, aux États-Unis Food and Drug Administration (FDA). ARIAD a fourni à la FDA la chimie restante, fabrication, et règle les données (CMC). ARIAD demande l'approbation de vente des États-Unis du ponatinib dans les patients avec la leucémie aiguë lymphoblastique positive résistante ou (CML) intolérante de leucémie myéloïde chronique et de Philadelphie-Chromosome (Ph+ TOUT). La Compagnie a demandé l'approbation accélérée et un examen prioritaire de l'application de ponatinib par la FDA.    

« Fin Juillet, nous avons soumis l'AVIS DE CONFORMITÉ pour le ponatinib d'avance et, sur demande de la FDA, avant avoir les données définitives de CMC. Nous attendons avec intérêt de continuer notre progrès vers rendre le ponatinib disponible aux patients avec CML et Ph+ TOUS, » Harvey J. Berger, M.D., Président et cadre supérieur indiqué d'ARIAD. « Si approuvés, nous croyons que le ponatinib deviendra un médicament neuf important pour le CML et le Ph+ TOUS LES patients qui sont devenus résistants ou intolérants au traitement antérieur d'inhibiteur de tyrosine-kinases. »

ARIAD anticipe l'approbation et le lancement commercial du ponatinib aux États-Unis Dans le premier trimestre de 2013. En Outre, la Requête d'Autorisation de Vente (MAA) pour le ponatinib, soumise en août, a été validée par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), Débutant leur examen de l'application. Le Comité pour des Produits Pharmaceutiques pour l'Usage Humain (CHMP) a accordé à la demande d'ARIAD de l'estimation accélérée du MAA.

Source : ARIAD Pharmaceuticals, Inc.