I Prodotti Farmaceutici di ARIAD completa l'invio di laminazione di ponatinib NDA con FDA

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: L'ARIA) oggi ha annunciato che ha completato l'invio di laminazione di Nuova Domanda della Droga (NDA) di suo inibitore d'investigazione di BCR-ABL, ponatinib, negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA). ARIAD ha fornito FDA chimica restante, fabbricazione e gestisce i dati (CMC). ARIAD sta cercando l'approvazione di vendita degli Stati Uniti di ponatinib in pazienti con la leucemia mieloide cronica resistente o intollerante (CML) e la leucemia linfoblastica acuta positiva del Cromosoma Philadelphia (Ph+ TUTTO). La Società ha richiesto l'approvazione accelerata e un esame di priorità dell'applicazione del ponatinib da FDA.    

“Alla fine di Luglio, abbiamo presentato il NDA per ponatinib prima del previsto e, su richiesta di FDA, prima di avere i dati definitivi del CMC. Aspettiamo con impazienza di continuare il nostro progresso verso mettere a disposizione il ponatinib dei pazienti con CML e Ph+ TUTTO,„ Harvey J. Berger, M.D., presidente e direttore generale specificato di ARIAD. “Se approvati, crediamo che il ponatinib si trasformi in in una nuova medicina importante per CML e Ph+ TUTTI I pazienti che sono diventato resistenti o intolleranti alla terapia priore dell'inibitore della chinasi della tirosina.„

ARIAD prevede l'approvazione ed il lancio commerciale di ponatinib negli Stati Uniti nel primo trimestre di 2013. Inoltre, la Domanda di Autorizzazione di Vendita (MAA) di ponatinib, presentata ad agosto, è stata convalidata dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), cominciante il loro esame dell'applicazione. Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha accordato la richiesta di ARIAD per la valutazione accelerata del MAA.

Sorgente: ARIAD Pharmaceuticals, Inc.