Os Fármacos de ARIAD terminam a submissão do rolamento do ponatinib NDA com FDA

ARIAD Fármacos, Inc. (NASDAQ: A ÁRIA) anunciou hoje que terminou a submissão do rolamento do Pedido Novo da Droga (NDA) para seu inibidor de investigação de BCR-ABL, ponatinib, aos E.U. Food and Drug Administration (FDA). ARIAD forneceu o FDA a química restante, fabricação, e controla os dados (CMC). ARIAD está procurando a aprovação do mercado dos E.U. do ponatinib nos pacientes com leucemia mielóide crônica resistente ou intolerante (CML) e leucemia lymphoblastic aguda positiva do Philadelphfia-Cromossoma (Ph+ TODO). A Empresa pediu a aprovação acelerada e uma revisão da prioridade da aplicação do ponatinib pelo FDA.    

“Ao Fim de Julho, nós submetemos o NDA para o ponatinib antes do previsto e, a pedido do FDA, antes de ter os dados finais do CMC. Nós olhamos para a frente a continuar nosso progresso para a factura do ponatinib disponível aos pacientes com CML e Ph+ TODOS,” Harvey indicado J. Berger, M.D., presidente e director geral de ARIAD. “Se aprovados, nós acreditamos que o ponatinib se transformará uma medicina nova importante para CML e Ph+ TODOS OS pacientes que se tornaram resistentes ou intolerantes à terapia prévia do inibidor da quinase da tirosina.”

ARIAD antecipa a aprovação e o lançamento comercial do ponatinib nos E.U. no primeiro trimestre de 2013. Também, o Pedido de Autorização de Mercado (MAA) para o ponatinib, submetido em agosto, foi validado pela Agência de Medicinas Européias (EMA), começando sua revisão da aplicação. O Comitê para Produtos Medicinais para o Uso Humano (CHMP) concedeu o pedido de ARIAD para a avaliação acelerada do MAA.

Source: ARIAD Fármacos, Inc.