Los Productos Farmacéuticos de ARIAD terminan la presentación del balanceo del ponatinib NDA con el FDA

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: La ARIA) anunció hoy que ha terminado la presentación del balanceo de la Nueva Solicitud de la Droga (NDA) para su inhibidor de investigación de BCR-ABL, ponatinib, a los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA). ARIAD proveyó del FDA la química restante, fabricación, y controla los datos (CMC). ARIAD está buscando la aprobación del márketing de los E.E.U.U. del ponatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica resistente o intolerante (CML) y la leucemia linfoblástica aguda positiva del Philadelphia-Cromosoma (Ph+ TODO). La Compañía ha pedido la aprobación acelerada y una revista de la prioridad de la aplicación del ponatinib por el FDA.    

“A Finales de Julio, sometimos el NDA para el ponatinib antes de lo previsto y, a petición del FDA, antes de tener los datos finales del CMC. Observamos hacia adelante a continuar nuestro progreso hacia poner el ponatinib a disposición los pacientes con CML y Ph+ TODO,” Harvey declarado J. Berger, M.D., presidente y director general de ARIAD. “Si están aprobados, creemos que el ponatinib se convertirá en un nuevo remedio importante para CML y Ph+ TODOS LOS pacientes que han hecho resistentes o intolerantes a la terapia anterior del inhibidor de la cinasa de la tirosina.”

ARIAD anticipa la aprobación y el lanzamiento comercial del ponatinib en los E.E.U.U. en el primer trimestre de 2013. También, la Solicitud de la Autorización de Márketing (MAA) para el ponatinib, presentada en agosto, ha sido validada por la Dependencia de Remedio Europeo (EMA), comenzando su revista de la aplicación. El Comité para los Productos Medicinales para el Uso Humano (CHMP) ha concedido el pedido de ARIAD la evaluación acelerada del MAA.

Fuente: ARIAD Pharmaceuticals, Inc.