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La FDA reçoit la resoumission de A.P. Pharma de l'avis de conformité pour APF530

A.P. Pharma, Inc. (OTCBB : APPA), une société pharmaceutique de spécialité, annoncée aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reçu la resoumission de la compagnie de sa demande neuve de médicament (NDA) d'APF530. La FDA a fixé une date d'action de Loi (PDUFA) de redevance d'utilisation de médicament délivré sur ordonnance du 27 mars 2013. APF530 est une formulation de long-action de granisétron et est développé pour la prévention de nausée chimiothérapie-induite et du vomissement aigu- et de retarder-début (CINV).

« L'acceptation de notre demande neuve de médicament d'APF530 représente une étape importante vers la fourniture des médecins et des patients avec un agent thérapeutique de long-action neuf potentiel pour combattre les effets secondaires débilitants de la nausée et du vomissement liés à beaucoup de demandes de règlement de chimiothérapie, » a dit John B. Whelan, président directeur général de A.P. Pharma. « Nous continuerons de travailler avec la FDA en tant qu'elle observe notre présentation d'avis de conformité, identifiant le rôle majeur d'APF530 pourrions jouer en réduisant des effets secondaires de demande de règlement de chimiothérapie pour des malades du cancer. »

A.P. L'avis de conformité de Pharma pour APF530, qui a été resoumis à la FDA le 27 septembre 2012, demande l'approbation pour lancer sur le marché et vendre APF530 aux Etats-Unis pour la prévention d'aigu et du retarder-début CINV. L'avis de conformité a été soumis sous la partie 505 (b) (2) de la nourriture fédérale, du médicament et de la Loi cosmétique, par lequel la compagnie puisse compter sur les découvertes antérieures de la sécurité et de l'efficacité de FDA pour l'ingrédient actif d'APF530, granisétron.

Source:

A.P. Pharma, Inc.