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FDA accetta la ripresentazione di A.P. Pharma di NDA per APF530

A.P. Pharma, Inc. (OTCBB: APPA), una ditta farmaceutica di specialità, annunciata oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accettato la ripresentazione della società della sua nuova domanda della droga (NDA) di APF530. FDA ha fissato una data di atto di Legge della quota a carico dell'utente (PDUFA) del farmaco da vendere su ricetta medica del 27 marzo 2013. APF530 è una formulazione a lunga azione di granisetron e sta diventando per la prevenzione dadi nausea e da di vomito indotti da chemioterapia di ritardare-inizio ed acuti (CINV).

“L'accettazione della nostra nuova domanda della droga di APF530 rappresenta un punto importante verso fornire ai medici e pazienti con un nuovo agente terapeutico a lunga azione potenziale per combattere gli effetti secondari debilitanti della nausea e di vomito connessi con molti trattamenti di chemioterapia,„ ha detto John B. Whelan, presidente e direttore generale di A.P. Pharma. “Continueremo a lavorare con FDA come esaminiamo la nostra osservazione di NDA, riconoscente il ruolo importante APF530 potremmo giocare nella diminuzione degli effetti secondari del trattamento di chemioterapia per i malati di cancro.„

A.P. Il NDA di Pharma per APF530, che è stato ripresentato a FDA il 27 settembre 2012, cerca l'approvazione per commercializzare e vendere APF530 negli Stati Uniti per la prevenzione di acuto e dell'ritardare-inizio CINV. Il NDA è stato presentato nell'ambito della parte 505 (b) (2) dell'alimento federale, della droga e della Legge cosmetica, con cui la società può contare sui risultati priori della sicurezza e dell'efficacia di FDA per il principio attivo di APF530, granisetron.

Source:

A.P. Pharma, Inc.