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O FDA aceita o resubmission de A.P. Pharma de NDA para APF530

A.P. Pharma, Inc. (OTCBB: APPA), uma companhia farmacéutica da especialidade, anunciada hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aceitaram o resubmission da empresa de seu pedido novo da droga (NDA) para APF530. O FDA ajustou uma tâmara da acção do acto da taxa (PDUFA) de usuário do medicamento de venta com receita do 27 de março de 2013. APF530 é uma formulação deactuação do granisetron e está sendo tornado para a prevenção da náusea e de vomitar agudos e atrasar-início quimioterapia-induzidos (CINV).

“A aceitação de nosso pedido novo da droga para APF530 representa uma etapa importante para o fornecimento de médicos e pacientes com um agente terapêutico deactuação novo potencial para combater os efeitos secundários debilitantes da náusea e de vomitar associadas com muitos tratamentos de quimioterapia,” disse John B. Whelan, presidente e director-geral de A.P. Pharma. “Nós continuaremos a trabalhar com o FDA como ele revemos nossa submissão de NDA, reconhecendo o papel importante APF530 poderíamos jogar em reduzir efeitos secundários do tratamento de quimioterapia para pacientes que sofre de cancro.”

A.P. O NDA de Pharma para APF530, que foi submetido novamente ao FDA o 27 de setembro de 2012, procura a aprovação introduzir no mercado e vender APF530 nos Estados Unidos para a prevenção de agudo e do atrasar-início CINV. O NDA foi submetido sob a secção 505 (b) (2) do alimento federal, da droga e do acto cosmético, por meio de que a empresa pode confiar nos resultados prévios da segurança e da eficácia do FDA para o ingrediente activo de APF530, granisetron.

Source:

A.P. Pharma, Inc.