Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

El FDA valida la resumisión de A.P. Pharma de NDA para APF530

A.P. Pharma, Inc. (OTCBB: APPA), una compañía farmacéutica de la especialidad, anunciada hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han validado la resumisión de la compañía de su nuevo uso de la droga (NDA) para APF530. El FDA ha fijado una fecha de la acción del acto (PDUFA) de la cuota de usuario del medicamento de venta con receta del 27 de marzo de 2013. APF530 es una formulación de acción prolongada del granisetron y se está convirtiendo para la prevención de la náusea y de vomitar agudos y demorar-inicio quimioterapia-inducidos (CINV).

“La aceptación de nuestro nuevo uso de la droga para APF530 representa un paso importante hacia ofrecer a médicos y los pacientes con un nuevo agente terapéutico de acción prolongada potencial para combate los efectos secundarios debilitantes de la náusea y de vomitar asociados a muchos tratamientos de quimioterapia,” dijo a Juan B. Whelan, presidente y director general de A.P. Pharma. “Continuaremos el trabajar con el FDA como él revisamos nuestra presentación de NDA, reconociendo el papel importante APF530 podríamos jugar en reducir los efectos secundarios del tratamiento de quimioterapia para los enfermos de cáncer.”

A.P. El NDA de Pharma para APF530, que fue resometido al FDA el 27 de septiembre de 2012, intenta la aprobación para comercializar y para vender APF530 en los Estados Unidos para la prevención de agudo y del demorar-inicio CINV. El NDA fue sometido bajo sección 505 (b) (2) de la comida federal, de la droga y del acto cosmético, por el que la compañía pueda confiar en las conclusión anteriores del seguro y de la eficacia del FDA para el ingrediente activo de APF530, granisetron.

Source:

A.P. Pharma, Inc.