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ThromboGenics reçoit l'approbation de FDA pour que Jetrea traite l'adhérence vitreomacular symptomatique

le 17 Octobre, les États-Unis Food and Drug Administration ont approuvé Jetrea (ocriplasmin), le premier médicament approuvé pour traiter une adhérence vitreomacular symptomatique appelée d'état d'oeil (VMA).

VMA peut contribuer aux problèmes d'oeil si le vitréen (gelée au centre de l'oeil) commence à s'éloigner du macula (une pièce de la rétine responsable d'afficher la visibilité). Ce mouvement peut mener aux dégâts du macula dû à la traction ou à la traction sur le macula.

Jetrea est une enzyme qui décompose des protéines dans l'oeil responsable de VMA. La panne de ces protéines permet une meilleure séparation entre le vitréen et le macula et peut réduire les occasions que la traction se produira. L'alternative thérapeutique pour cette condition est une opération appelée une vitrectomie.

« L'approbation D'aujourd'hui représente un avancement significatif dans la demande de règlement pour des patients avec VMA symptomatique, » a dit Edouard Cox, M.D., M/H., directeur du Bureau des Produits Antimicrobiens au Centre de FDA pour l'Évaluation des Traitements et la Recherche. « Ceux avec cette maladie vue-menaçante ont maintenant une option non-chirurgicale de demande de règlement. »

La sécurité et l'efficacité de Jetrea ont été déterminées dans deux études cliniques faisant participer 652 patients de VMA symptomatique. Des Patients ont été irrégulier affectés pour recevoir une injection unique de Jetrea dans l'oeil ou une substance sans ingrédient actif.

Des Patients ont été évalués au cours des 28 jours suivants et pour tous les effets secondaires au cours des six mois suivants. Les études ont constaté que VMA résolu dans 26 pour cent de patients a traité avec Jetrea avec 10 pour cent de ceux traités avec le produit inactif.

Les la plupart des effets secondaires classiques enregistrés dans les patients ont traité avec Jetrea comprennent des flotteurs d'oeil ; saignée de la conjonctive, le tissu qui raye l'intérieur des paupières et couvre la partie blanche de l'oeil ; douleur oculaire ; flashes de la lumière (photopsia) ; visibilité brouillée ; visibilité peu claire ; perte de vision ; oedème rétinien (gonflement) ; et oedème maculaire.

Jetrea est fabriqué par Iselin, Nj ThromboGenics Inc. basé sur.

Source : http://www.fda.gov