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ThromboGenics riceve l'approvazione di FDA affinchè Jetrea tratti l'aderenza vitreomacular sintomatica

il 17 Ottobre, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno approvato Jetrea (ocriplasmin), la prima droga approvata per trattare uno stato di occhio chiamato aderenza vitreomacular sintomatica (VMA).

VMA può contribuire ai problemi dell'occhio se il vitroso (gelatina nel centro dell'occhio) comincia muoversi a partire dalla macula (una parte della retina responsabile della lettura della visione). Questo movimento può piombo a danno della macula dovuto tirare o la trazione la macula.

Jetrea è un enzima che riparte le proteine nell'occhio responsabile di VMA. La ripartizione di queste proteine permette una migliore separazione fra il vitroso e la macula e può diminuire le probabilità che tirare accadrà. Il trattamento alternativo per questa circostanza è una procedura chirurgica chiamata un vitrectomy.

“L'Odierna approvazione rappresenta un avanzamento significativo nel trattamento per i pazienti con VMA sintomatico,„ ha detto Edward Cox, M.D., M.P.H., Direttore dell'Ufficio dei Prodotti Antimicrobici nel Centro di FDA per la Valutazione e la Ricerca della Droga. “Quelli con questa malattia vista-minacciosa ora hanno un'opzione non chirurgica del trattamento.„

La sicurezza e l'efficacia di Jetrea sono state stabilite in due studi clinici che fanno partecipare 652 pazienti con VMA sintomatico. I Pazienti sono stati definiti a caso per ricevere una singola iniezione di Jetrea nell'occhio o in una sostanza senza il principio attivo.

I Pazienti sono stati valutati durante i 28 giorni prossimi e per tutti gli effetti secondari durante i sei mesi prossimi. Gli studi hanno trovato che VMA risolto in 26 per cento dei pazienti ha trattato con Jetrea ha paragonato a 10 per cento di quelli trattati con il prodotto inattivo.

Gli effetti secondari più comuni riferiti in pazienti hanno trattato con Jetrea includono le miodesopsie dell'occhio; spurgo della congiuntiva, il tessuto che allinea l'interno delle palpebre e riguarda la parte bianca dell'occhio; dolore di occhio; flash di indicatore luminoso (photopsia); visione vaga; visione poco chiara; perdita di visione; edema retinico (gonfiamento); ed edema maculare.

Jetrea è fabbricato da Iselin, Nj ThromboGenics Inc. basato.

Sorgente: http://www.fda.gov