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ThromboGenics recebe a aprovação do FDA para que Jetrea trate a adesão vitreomacular sintomático

o 17 de Outubro, os E.U. Food and Drug Administration aprovaram Jetrea (ocriplasmin), a primeira droga aprovada para tratar uma condição de olho chamada a adesão vitreomacular sintomático (VMA).

VMA pode contribuir aos problemas do olho se o vítreo (geléia no centro do olho) começa se mover longe do macula (uma peça da retina responsável para ler a visão). Este movimento pode conduzir a dano do macula devido a puxar ou ao rebocar no macula.

Jetrea é uma enzima que divida proteínas no olho responsável para VMA. A divisão destas proteínas permite uma separação melhor entre o vítreo e o macula e pode reduzir as possibilidades que rebocar ocorrerá. O tratamento alternativo para esta circunstância é um procedimento cirúrgico chamado um vitrectomy.

“A aprovação De Hoje representa um avanço significativo no tratamento para pacientes com o VMA sintomático,” disse Edward Cox, M.D., M.P.H., director do Escritório de Produtos Antimicrobiais no Centro do FDA para a Avaliação e a Pesquisa da Droga. “Aqueles com esta doença deameaça têm agora uma opção não-cirúrgica do tratamento.”

A segurança e a eficácia de Jetrea foram estabelecidas em dois estudos clínicos que envolvem 652 pacientes com o VMA sintomático. Os Pacientes foram atribuídos aleatòria para receber uma única injecção de Jetrea no olho ou em uma substância sem o ingrediente activo.

Os Pacientes foram avaliados durante os próximos 28 dias e para todos os efeitos secundários durante os próximos seis meses. Os estudos encontraram que VMA resolvido em 26 por cento dos pacientes tratou com o Jetrea comparou com os 10 por cento daqueles tratados com o produto inactivo.

Os efeitos secundários os mais comuns relatados nos pacientes trataram com o Jetrea incluem flutuadores do olho; sangramento da conjuntiva, o tecido que alinha o interior das pálpebras e cobre a parte branca do olho; dor de olho; flashes da luz (photopsia); visão borrada; visão obscura; perda da visão; edema retina (inchamento); e edema macular.

Jetrea é manufacturado por Iselin, Nj - ThromboGenics baseado Inc.

Source: http://www.fda.gov