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ThromboGenics recibe la aprobación del FDA para que Jetrea trate la adherencia vitreomacular sintomática

el 17 de Octubre, los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron Jetrea (ocriplasmin), la primera droga aprobada para tratar una condición de aro llamada la adherencia vitreomacular sintomática (VMA).

VMA puede contribuir a los problemas del aro si el vítreo (jalea en el centro del aro) comienza a moverse lejos del macula (una pieza de la retina responsable de leer la visión). Este movimiento puede llevar al daño del macula debido a la tracción o a tirar en el macula.

Jetrea es una enzima que analiza las proteínas en el aro responsable de VMA. La ruptura de estas proteínas permite una mejor separación entre el vítreo y el macula y puede reducir las ocasiones que ocurrirá el tirar. El tratamiento alternativo para esta condición es un procedimiento quirúrgico llamado un vitrectomy.

La “aprobación De Hoy representa un adelanto importante en el tratamiento para los pacientes con VMA sintomático,” dijo a Edward $cox, M.D., M.P.H., director de la Oficina de Productos Antimicrobianos en el Centro del FDA para la Evaluación y la Investigación de la Droga. “Ésos con esta enfermedad mira-que amenaza ahora tienen una opción no-quirúrgica del tratamiento.”

El seguro y la eficacia de Jetrea fueron establecidos en dos estudios clínicos que implicaban a 652 pacientes con VMA sintomático. Destinaron los Pacientes aleatoriamente para recibir una única inyección de Jetrea en el aro o una substancia sin el ingrediente activo.

Evaluaron a los Pacientes durante los 28 días próximos y para cualquier efecto secundario durante los seis meses próximos. Los estudios encontraron que VMA resuelto en el 26 por ciento de pacientes trató con Jetrea comparó con el 10 por ciento de ésos tratado con el producto inactivo.

Los efectos secundarios mas comunes señalados en pacientes trataron con Jetrea incluyen los flotadores del aro; extracción de aire de la conjuntiva, el tejido que forra el interior de los reductores ajustables y reviste la parte blanca del aro; dolor de aro; destellos de la luz (photopsia); visión enmascarada; visión no entendible; baja de la visión; edema retiniano (hinchazón); y edema macular.

Jetrea es fabricado por Iselin, Nj - ThromboGenics Inc. basado

Fuente: http://www.fda.gov